医疗产品侵权责任研究

　　摘要：医疗产品在使用的过程中会产生一些侵权事件，导致医患纠纷，这些事件责任的认定问题就是确定医疗产品侵权问题的关键。我国法律对医疗产品的侵权问题做出了规定，但是这些规定中还有一些不足之处。本文对医疗产品侵权责任的相关问题进行了分析，说明了现行侵权责任法规定的不足之处，并对完善法律规定的措施进行了分析。

　　关键词：医疗产品；侵权责任；法律规定；不足完善

　　《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。在医疗纠纷中，患者是弱势的一方。患者在医院输血感染疾病;患者骨折后被植入钢板，钢板却意外地断折了……由于没有相关规定，当患者受到医疗器械的伤害，患者与医院交涉，医院常理直气壮地说：医院没责任，你自己去找厂家。《侵权责任法》的规定，对患者合法权益给予了积极保护,意味着医院不能再以此理由搪塞，患者可以直接告医院，也可以告厂家。《侵权责任法》的规定，使医用产品质量损害赔偿与《合同法》及《产品质量法》的规定相统一，扩大了患者追偿的责任对象，规定了医疗机构对其向患者提供的药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷及输入患者体内血液的合格性负有先行赔偿的担保义务，对患者行使权利提供了便利。但医疗产品责任的责任主体是多方面的,因此所涉及的法律关系就相对来说比较复杂。我们知道，医疗产品侵权比其他的侵权行为的表现形式要特殊,但是我国侵权责任法中关于该条款的内容规定的却不清楚,以至于该条款在实际操作过程中面临许多困难。因此,本文对该条款所涉及的一些理论问题进行探讨,希望对共同研究这方面的问题提供一些借鉴。

　　近些年来,医疗产品损害纠纷频繁发生,在司法实务中,最大的难点就是其责任性质问题,实务界的争议是这种责任属于医疗损害责任还是产品责任。因为对这个行为的定性不同,对整个案件的司法处理也会不同。本文认为,首先可以肯定的是,医疗产品损害责任属于医疗损害责任,但其是否具有产品责任的性质还要进一步分析。产品责任是指缺陷产品造成他人损害,无论受害人是否为合同当事人,都可以依据侵权法请求损害赔偿。医疗产品损害责任是否属于产品责任,关键在于法条中所提到的医疗产品是否属于产品。《侵权责任法》第59条中规定的医疗产品包括药品、消毒药剂、医疗器械以及血液。根据我国《产品质量法》第2条的规定,产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。药品、消毒药剂和医疗器械是医药生产厂家制造、加工后卖给医院,再由医院加价提供给患者使用的医疗产品。换句话说,这些医疗产品不仅满足加工、制作的要求,也具有销售的性质。因此,药品、消毒药剂和医疗器械均属于产品,因其缺陷所引起的损害责任也具有产品责任的性质。那么血液是否属于产品，本文认为血液不属于产品。根据《侵权责任法》第59条将血液和药品、消毒药剂以及医疗器械放在一起进行规定,显然是将血液与后三者看成具有同等的法律属性,将其视为产品,这种做法合理吗?许多学者认为,血液是由专门的采血中心提供的,这种从化验、采血、消毒检验、血型分类到包装的过程就是采血中心加工、制作的过程,而且医院给病人输血不是无偿的,具有销售性质。本文并不这么认为。血液一般是从义务捐献者的体内提取出来的,对其进行消毒检验和包装仅是检验、储存的过程,而对其进行血型分类也仅是为了方便正确使用它,并不是加工、制作。并且,在血液由血液提供机构到医院再到患者的过程中,其价格都是由法律严格控制的,公民用血所需支付费用只包括对血液进行提取、检测以及储藏等必要费用,血液提供机构和医疗机构均不得随意收费,也不得将血液卖给血液制品生产商。由此,它也不具有销售的性质。另外,血液自身的特殊性决定了它不同于产品。首先,血液给患者造成的损害一般是严重的危及生命健康的损害,很多是无法治愈的,也是很难用金钱去衡量和弥补的。而产品缺陷给病人造成的损害是相对轻微的,一般是可以治愈的,是可以用金钱衡量的。其次,血液是从人体内提取出来的,其本身质量问题,并不能像产品一样进行人为控制。再次,血液提供机构在血液检测过程中存在着“漏检率”和“窗口期”的问题,一定的漏检率是国家所允许的,例如,卫生部就允许丙肝有5%的漏检率。处于“窗口期”的病毒也是无法检查出来的,即使经血液提供机构认真检查的血液,可能仍含有病毒会给患者造成损害。因此,我们不应将血液简单地看成是产品,也不能将因不合格血液导致损害所需追究的责任视为产品责任。

　　1、医疗产品侵权责任的形态

　　医疗产品损害责任的侵权责任形态是指赔偿责任在医疗机构、生产者、销售者等责任主体之间的分配或者分担的具体形式。全国人大教科文卫委员会副主任委员任茂东曾说:“结合侵权责任法第二章有关责任构成和责任方式的规定,医疗机构在药品、消毒药剂、医疗器械有缺陷,以及血液不合格的情况下,与生产者和血液提供机构共同承担连带责任。”这种说法主要是建立在我国不真正连带责任制度不够成熟的基础上的,医疗损害责任应是一种不真正连带责任,它不符合连带责任的特点。不过有两个例外,即一是因使用不合格血液给患者造成损害,而血液的不合格是由于医疗机构过错存在的情况下,责任主体只有医疗机构一个,不存在“连带”问题;二是当医疗产品缺陷是由两个或两个以上责任主体造成的情况下,由于各责任主体的侵权行为对造成的损害结果是不可分的,因而构成共同侵权,应当承担连带责任。因此,本文在下文中将排除此两种情况的论述。

　　本文认为医疗产品侵权责任的形态属于不真正连带责任。不真正连带责任是指两个以上的行为人违反法定义务,对受害人实施加害行为,或者不同的行为人基于不同的行为而致使受害人的权利受到损害,各个行为人产生的同一内容的侵权责任,各负全部赔偿责任,并因行为人之一的履行责任而使全体责任人的责任归于消灭的侵权责任形态。由此,我们可以得知其特征是:①数个责任主体对同一受害人构成数个侵权行为,而数个侵权行为造成同一个损害事实,并分别具有百分之百的原因力。②数个侵权行为所应承担的侵权责任相互重合,只需一个责任主体履行侵权责任即可保护受害人的权利。③存在终局责任人,承担了责任的主体可向终局责任人行使追偿权。

　　无论是因使用缺陷药品、消毒药剂、医疗器械,还是使用不合格血液,给患者造成损害的,各责任主体所承担的医疗产品损害责任都符合不真正连带责任的特征。首先,在医疗产品损害责任中,存在数个责任主体,当医疗产品损害出现时,各责任主体即分别构成侵权,存在数个侵权行为,而各侵权行为所造成的损害结果只有一个,并且任何一个侵权行为都单独造成此损害。其次,对于受害患者而言,当其向一个或数个责任人行使请求权并获得完全赔偿后,受害患者的权利则得到了完全救济,其他责任人就不需再进行赔偿,否则就会出现“重复赔偿”的现象。而对于各方责任主体而言,他们都各自对损害结果有百分之百的原因力,这也就决定了它们内部不可能存在求偿权,不符合连带责任的特点。最后,医疗产品缺陷的产生必定是由某责任主体过错造成的,虽然在使用缺陷药品、消毒药剂及医疗器械产生的医疗产品损害责任中,对各责任主体采取无过错归责原则,但这并不表明医疗产品的缺陷本身不是一种过错。所以,医疗产品损害责任中必定存在终局责任主体,产生终局责任追偿权。

　　另外作为因医用缺陷产品引起的医疗纠纷，对损害后果一般是显而易见的，医患双方多无争议，但在举证问题上还要进一步说明。由于使用的产品设计，制造过程十分复杂，产品受害人很难证明受到损害与产品缺陷之间存在相互关系，故在确定产品责任因果关系上往往使用“因果关系推定论”。为保护医用产品受害人利益，只要医用产品受害人能证明其所受损害是产品缺陷在事实上的结果，或只要产品存在缺陷，并在事实上发生了该缺陷可能导致的损害均可推定两者之间存在因果的必然联系。

　　2、医疗产品损害责任的归责原则

　　为了保护消费者和社会弱者的地位，产品责任法的发展趋势是适用领域的扩张。产品责任不仅扩展到有形的财产领域，而且还扩展到无形的服务领域，医疗过程中医用产品出现了缺陷，应该怎么使用归责原则使我们应该认真思考的问题。由于因使用缺陷药品、消毒药剂和医疗器械而产生的责任与因使用不合格血液而产生的责任性质有所不同,它们的归责原则也不应一样,下文将分别论述。

　　（1）因使用缺陷药品、消毒药剂和医疗器械产生的责任

　　因使用缺陷药品、消毒药剂和医疗器械产生的医疗产品损害责任,既是医疗损害责任,也是一种产品责任。为更好地保障患者的合法权益,应对其适用产品责任的无过错归责原则,即追究医疗产品的生产者、销售者及医疗机构的责任不以存在过错为前提。诚然,医疗机构作为一个独立的责任主体加入到了医疗产品损害法律关系中。有学者认为,对医疗机构应当追究过错责任,以免其承受的压力过大而影响了医学事业的健康发展。此种说法不无道理,但本文认为对医疗机构追究无过错责任更为合理。对医疗机构追究无过错责任不仅是立法目的的体现,更是最大限度地保障受害患者救济权利实现的要求。现实中,受害患者直接接触的往往是医疗机构,对医疗产品的生产者和销售者是不清楚的。而且,有的医院为了降低成本或谋取更大的暴利,没有严格按照国家的相关规定从正规渠道、正规厂家采购医疗产品,而是通过“医药代表”等渠道,违规购置一些质量或卫生不合格的医疗产品供临床使用,最终导致患者损害后果的发生。因此,只有当我们对医疗机构追究其无过错责任时才能有力打击这些违法行为。另外,现今无论是公立医疗机构还是民营医疗机构,它们的营利性都是很明显的,有能力承担无过错责任。再者,医疗机构对患者承担的义务应该重于销售者对消费者承担的义务,法律尚且对销售者追究无过错责任,对医疗机构更应追究其无过错责任。因为,在消费者选择购买商品的过程中,消费者自由选购自己需要的产品,销售者除了收款供货外,基本不起什么作用。而在医疗活动中,由于医学知识的缺乏,患者在选择使用医疗产品时是无法行使其选择权的,该选择权实际是由医疗机构代为行使的,医疗机构凭借其专业知识、职业良知和临床经验为患者选取使用所需要的医疗产品。在这种情况下,医疗机构应该有义务保障患者在使用其选择的医疗产品后不会出现生命健康的损害,而这种义务应该比销售者对消费者承担的义务更为苛严。

　　（2）因使用不合格的血液产生的责任

　　因使用不合格的血液而产生的责任不具有产品责任性质,不宜采用无过错归责原则;根据《侵权责任法》第54条的规定,对其适用过错归责原则比较合理,这不仅符合血液提供机构的立场,也有利于医疗机构此时的处境。对于血液提供机构来说,根据我国献血法第8条的规定,血液提供机构是公益性组织,它不同于产品的生产者和销售者是以营利为目的的经济组织,它的责任承担能力是有限的,如果对血液提供机构适用无过错责任归责原则,则会使血液提供机构面临巨大的赔偿压力,在今后为患者提供血液时势必会陷入两难境地,从而既不利于保护患者的合法权益,也不利于医学科学事业的发展,更是有失公正的。而且,如上文提到的,“窗口期”、“漏检率”是受医疗技术水平所限,也是法律所允许的,如果在此对其追究责任,则难免会产生法律规定上的冲突。另外,也许有人会说,实际中许多血液提供机构将血液提供给医院,是收取了高于其必要支出费用的,即血液提供机构是具有营利性的,应该对其适用类似于生产者的无过错责任归责原则。其实不然,如若真的对其追究无过错责任,血液提供机构为维持生存,难免会让这种情况变得更糟,最终受害的依旧是广大患者。因此,只有对血液提供机构追究过错责任,才能有效地平衡血液提供机构与患者的利益。对于医疗机构来说,首先,按照献血法第10条和第13的规定,血液质量的监测是由血液提供机构来完成的,医疗机构对血液仅需核查。只要医疗机构在核查、储存及使用过程中没有过错,就不应追究其责任。其次,虽然患者相对于医疗机构来说是弱者,需要法律的特殊保护,但是,倘若对患者给予过度的保护,将输血的风险全部由医院来承担,那么,将会对医疗机构诊疗行为的自由造成限制,容易形成防御性医疗,不利于医学事业的发展,最终也不利于广大患者的利益。换个角度来说,只要血液提供机构对采集的血液进行严格检查,妥善储存等,医疗机构也尽到了应尽的注意义务,不合格血液存在的可能性毕竟是极小的,而随着医学技术的发展,“漏检率”、“窗口期”的问题可能会得到改善,此种可能性还会进一步降低甚至是消除。另外,由上文的分析中,血液提供机构对不合格血液造成损害承担过错责任,为保证医疗机构法定追偿的实现,维护其合法权益,追究医疗机构的责任也应以存在过错为前提。不过笔者以为,考虑到便于患者的权利救济,也为打击医疗机构为谋取私利而从非正当血液提供机构获得血液的违法行为,可以有特殊规定,即当血液不合格确定是由血液提供机构的过错造成时,医疗机构应当承担无过错责任。

　　我国《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。

　　关于举证问题，最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》第4条规定：对于产品缺陷引起的损害赔偿，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。该条规定的是产品生产者要否定受害者的权利主张所需承担的举证责任，其适用的前提条件是产品存在缺陷，而对于产品是否存在缺陷的举证责任，我国现行法律没有特殊规定。

　　 1、血浆、血红蛋白等扩张解释未明确提出

　　 如上所述，我国法律对血液的性质规定的不明确，对血浆、血红蛋白等扩张解释未明确提出，并且学界争议很大，按照相关法律规定进行推理解释看，血液不应该认为是产品，因此就不适用产品责任的相关规定。这种规定不明的情况给现实中的操作产生带来了弊端，很多案件的处理不能依法进行，这是我国法律规定的一大不足之处。

　　2、医用缺陷产品举证方式有待改善

　　作为因医用缺陷产品引起的医疗纠纷，对损害后果一般是显而易见的，医患双方多无争议，但在举证问题上还有一些难度。由于使用的产品设计，制造过程十分复杂，产品受害人很难证明受到损害与产品缺陷之间存在相互关系，故在确定产品责任因果关系上往往使用“因果关系推定论”。这种方式的目的是为保护医用产品受害人利益。具体操作时是看医用产品受害人是否能证明其所受损害是产品缺陷在事实上的结果，或只要产品存在缺陷，并在事实上发生了该缺陷可能导致的损害均可推定两者之间存在因果的必然联系。这种推定毕竟不是确定，有可能会产生错误的结果，这样不利于公平的保护双方的利益。

　　关于有缺陷医药产品的侵权责任问题，X《侵权法重述（第三版）》第六条规定，出售处方药或者医疗器械的生产者或者其他销售者应当承担产品缺陷给人造成的损害。是为X医药产品严格责任的规定。《侵权法重述（第三版）》并未规定医生和医院在医药产品损害侵权中承担责任。多数患者企图根据传统的产品责任归责原则来让在诊疗活动中使用有缺陷的医药产品的医生和医院承担严格责任。但是，X大多数的州法院不愿意采用严格责任归责原则来追究医务人员和医院的责任，因为不使用医药产品，医疗活动就无法进行；也就是说，医院购买、使用医药产品（药品、医疗器械）仅仅是为了向病人提供医疗服务并实现治疗的目的，因而医院并不是医药产品的经销商，病人去医院并不是购买药品、血液，而是为了获得诊疗服务。X在司法实践中有不对医务人员及医疗机构适用严格责任的传统。以输血为例，医疗机构为病人输血是在利用其经训练的医务人员和专门的设备努力让病人恢复健康。以加利福尼亚州的法院判例为例。在卡尔迈克尔诉莱兹一案中，法院认为：仅仅是作为销售管理将产品销售到消费者手中的经销商与利用诊疗服务治疗疾病的医务人员应当有实质上的区别。可见，X法院的观点是：医疗机构并非医药产品的销售者，因而不能为有缺陷的医药产品承担严格责任。即使医疗机构对医疗器械有加价行为，法院也不愿意将其视为医疗器械的销售商，其理由是：医疗机构提供给患者的医疗器械加价实质上是将购买过程所发生的费用转嫁给患者，并不能视为销售渠道的一环，其目的只是为了提供医疗服务。因此在X存在两种规则原则，一种是承担严格产品责任，另一种是承担过错责任。

　　1959-1962年的沙利度胺事件（Thalidomide，一种镇静剂，孕妇服用后生出畸形儿）促使英国重视不合格药品以及其他有缺陷的医药产品造成的损害问题，专门出台了《1968年药物法》（MedicinesAct1968）。此时，英国对医药产品实行的是过错责任归责原则，其法律基础是合同法上的违约责任。著名的案例是1932年唐纳修诉史蒂文森（Donoghuev中国卫生法制2010年9月第18卷第5期（总第108期）10Stevenson）一案。本案中，原告在一咖啡店买了一瓶姜汁可乐，发现里面一只腐烂的蜗牛，受到惊吓并患上了胃肠炎，于是起诉制造商，要求其赔偿。法官认为，食品、药品等产品的制造商负有保障消费者健康的义务；违反此项义务即有过错，应当承担赔偿责任。

　　1987年英国通过了《消费者保护法》，并将《产品责任指令》的基本原则融入其中。此后，英国对有缺陷产品责任的归责原则是实行严格责任和合同责任（过错责任）的混合归责原则。根据该法第二条第（1）、（2）款的规定，产品生产者对因有缺陷产品给消费者造成的人身、财产损害，产品的供应商（包括销售商、进口商）有义务在合理期限内向受到损害的消费者提供供应商的相关资料，否则将承担赔偿责任。这实行的是合同法上的过错归责原则，即供应商对消费者负有买卖合同法上的保障买受人人身、财产安全的义务。所以，如果消费者向产品供应商就有缺陷的产品造成的损害提出索赔，依据的是合同法上的过错责任归责原则。就有缺陷的医药产品造成的损害而言，如果是患者自己购买的，则患者可以依据购买合同向供应商索赔，也可依据产品上的标识根据严格责任归责原则向终端的生产商索赔。供应商再向制造商追偿。但是，如果该医药产品是由医疗机构提供的，则应根据医疗机构管理相关法律来追究医疗机构的责任。在英国，医疗机构分为两类，一类是私人诊所，另一类是在全民医保体制下由国家投资建立的医疗机构。就前者而言，患者与私人诊所是合同关系，因有缺陷的医药产品引起的损害责任可通过合同解决。就后者而言，由于公立医疗机构提供的医药产品是XX通过履行其法定义务购买的，因而不适用合同责任。患者只能根据《1987年消费者保护法》的规定向产品生产商或者供应商索赔。患者不能向公立医疗机构索赔，理由是，根据《1987年消费者保护法》第二条的规定，以下四类主体向消费者承担因缺陷产品致害引起的赔偿：（1）产品生产者，包括产品的制造商，产品中关键成份的生产商。就医疗行业而言，产品生产者不仅包括制药企业、医疗器械生产商，还包括将小量药品混合成一种新的药品的医生和药剂师、改造某一器械或者往静脉注射剂内添加药物的医生。（2）在产品标签或者商标上标明自己是生产者的人。（3）将产品从非欧盟成员国进口至欧盟成员国的进口商。（4）没有在经产品受害者请求后于合理期限内鉴别出真正的产品生产者或者进口商的供应商。可见，因医药产品缺陷造成的侵权责任是由生产者承担的，医疗机构并不承担责任。著名的案例有2001年的“A和其他人诉国家血液管理局和其他人”一案。本案发生在英国，涉及英国的《1987年消费者保护法》和欧盟的产品责任指令。主要案情是：114名原告于1988年因输血感染丙肝，因而状告国家血液管理局和相关血液提供机构。原告没有根据医疗过失来起诉，而是依据《1987年消费者保护法》，因为当时对丙肝病毒还缺乏检测方法。被告希望依照欧盟产品责任指令第七条的规定“在产品投入使用时无法检测其危险”来免责。法官认为，当被告已然知道产品存在危险的时候，不管能不能检测出来，都应当对造成的损害承担赔偿责任。因此，法官判定被告承担原告残疾、误工、保险等方面的损失。本案的判决长达120页，受到公众的欢迎，但是，强调了生产者的沉重义务，尤其是象血液提供机构，他们是在为公众提供服务，却承担着非常重的注意义务。

　　欧盟没有将医药产品与其他产品区分开来，统一适用1985年欧盟委员会颁布的《关于大体统一成员国与有缺陷产品责任有关的法律、规章和行政规定的指令》（以下称《产品责任指令》）。各成员国关于生产者承担因其所生产的产品缺陷造成的损害应当承担的责任规则差异较大，极大地影响到产品在欧盟内部的流通，进而危及到公平竞争、欧洲一体化并建立欧洲统一大市场所要求的货物自由流通的宗旨。为了将各成员国的相关规定统一起来，或者给其他尚未制定相关规定的成员国提供指导，欧盟委员会制定了《产品责任指令》。欧盟委员会希望通过这一指令，能够为消费者的人身和财产提供统一、足够的保护，免受缺陷产品的损害；基本原则是在技术高速发展的背景下对现代工业生产所带来的风险实行公平的分担机制。《产品责任指令》共22条，主要规定了三方面的内容：一是，概念性的内容（第二、三、九条），规定了产品、损害、生产者等重要概念。二是，承担产品责任的基本规则（第一条，第四条至第五条，第十条至第十四条），规定了受害者如何索赔、其承担的举证责任以及生产者减免责任的条件等内容。三是，杂项（第十五条至第二十二条），主要是关于欧盟机构以及成员国如何执行本指令的内容。关于归责原则，第一条明确规定：生产者应当对其产品的缺陷造成的损害承担责任。指令在其前言指出，统一对产品生产者实行无过错责任（liabilitywithoutfaultonthepartoftheproducer）。并明确指出：本指令适用于经过工业生产的可移动物体（movables）；排除农产品和游戏运动的适用，除非其经过工业技术处理并有可能产生导致损害的缺陷。可见，指令对产品责任实施的无过错原则，即不问生产者是否有过错，只要产品存在缺陷并造成消费者人身、财产损害就应当承担赔偿责任。指令没有明确规定医疗机构在缺陷产品侵权中应当承担的责任。在司法实践中，欧盟的司法机构“欧洲法院”（EuropeanCourtofJustice）主要考虑的是医疗机构能否适用指令第七条第（三）款关于责任豁免的规定。指令第七条第三款规定：“如果生产者生产产品的目的不是为了销售获利，或者其生产或者销售行为并非其商业活动的组成部分，生产者不为产品缺陷造成的损害承担指令所要求的严格责任。”比较典型的案例是欧洲法院2001年的一个判决“Veedfald诉ArhusAmtskommune”（由于当事人的人名为丹麦人名，故未将其翻译成中文）。本案的基本案情是：原告计划在被告管理的医院接受肾移植手术。当捐献的肾脏从捐献人体内被取下后，根据诊疗规范，医院使用自己调制的一种液体对肾脏进行清洗。由于液体存在问题，导致肾脏清洗之后不能用了。原告根据丹麦实施《产品责任指令》的相关法律向丹麦法院起诉要求追究医院的侵权责任。丹麦地方法院和最高法院根据指令的第七条第（三）款的规定，认为医院不承担产品侵权责任，驳回了原告的请求，其理由是：被告所管理的医院是公立医院，其调制清洗器官液体的目的不是为了销售牟利，而是为了提供医疗服务，而此项医疗服务由公共财政承担，不需要原告承担费用。此案上诉到欧洲法院。欧洲法院就此问题判决如下：“虽然公立医疗机构不从患者处获得经济利益，但是，它从公共财产获得经济利益，故该行为与具有经济和商业属性的生产行为并无二致。本案中，公立医疗机构为特定医疗服务制造的产品虽然不需要患者掏钱，而是由纳税人的公共财政买单，这与生产者制造产品的经济和商业属性并无区别。因此，本案中医疗机构制造清洗液的行为并不是一种《产品责任指令》第七条第（三）款规定的慈善举动，不能享受责任豁免。此外，被告也承认，如果私立医疗机构实施同样的行为，应当适用《产品责任指令》的相关规定，为其有缺陷的产品承担严格责任。因此，《产品责任指令》第七条第（三）款的规定不能理解为：公立医疗机构为了提供某一特定的免费医疗服务而制造产品的行为，等同于没有经济或者商业目的的行为，可以享受产品责任的豁免。

　　从欧美各国、地区的立法与司法实践来看，对于有缺陷的医药产品造成的损害，都纳入侵权法体系，并由生产者按照产品责任中的严格责任归责原则承担。这是各国、地区的共同点。各国、地区的分歧在于，是否应当让医疗机构承担有缺陷的医药产品造成的损害。欧盟将医疗机构提供医药产品的行为与销售行为等同起来，因而要求医疗机构承担侵权责任。英国的司法机关在审理因医药产品的缺陷造成损害的案件时，并不考虑医疗机构的责任。因为医疗机构只承担医疗过失造成的损害责任，而不承担因医药产品缺陷造成的损害后果。对此，德国也实行同样的做法。德国产品责任法体系由三部分组成：传统的合同法责任、传统的侵权法责任以及以严格责任为基础的特别法（包括1990年的产品责任法和1976年制定并于1998年修订的药品法）。医药产品与其他产品一样，由生产者、销售者按照严格责任归责原则承担侵权责任，并不涉及医疗机构或者医务人员。X在联邦层面上没有统一的侵权法，只有X法学研究所（AmericanLawInstitute）颁布的《侵权法重述》作为法学理论总结、指导司法实践，还有1979年商务部颁布的《统一产品责任法》（UniformProductLiabilityAct）作为各州制定产品责任法、实行严格责任的示范法。在处理因医药产品的缺陷造成的损害时，各州法院一般是按照严格责任归责原则要求产品的生产者、销售者对患者承担赔偿责任；并将医疗机构视为医疗服务的提供者而非医药产品的销售者，因而不要求医疗机构承担有缺陷医药产品造成的损害责任。

　　由此可见，法院对医疗机构在医药产品流通环节地位认定决定其是否应当按照严格责任归责原则与医药产品的生产者、销售者承担同样的侵权责任。如果仅仅将医疗机构看作医疗服务的提供者，则不需承担有缺陷医药产品的侵权责任；如果将医疗机构视为医药产品的流通者，则不能享受产品侵权责任的豁免。

　　我国《侵权责任法》第59条中的规定有些不明确，因此要进行修改完善。对血液的性质应作出明确规定以平息学界的争议，本文认为应该规定为血液不属于医院销售的产品，因此就不适用产品责任的规定。另外对于追偿问题应该更加细化规定，规定各方主体的追偿规则，并对终局责任主体进行明确。

　　如何判定生产者或者血液提供机构“负有责任”，也即如何确定医疗机构与生产者或者血液提供机构之间的责任分担，应当结合第五章“产品责任”和第七章“医疗损害责任”整体进行考虑。由于医疗机构与产品生产者或者血液提供机构对患者承担连带责任，法律已经将医疗机构置于医药产品的销售者地位。药品使用实质上是一种特殊的销售行为。其特殊之处在于，医疗机构提供医药产品的同时也是在提供医疗服务；在中国当前形势下，医疗机构对医药产品存在加价行为，因而与医药产品的销售者并无二致。在司法实践中，法院也持同样的观点。广州市中级人民法院在审理震惊全国的“齐二药”案民事索赔部分时认定：中山三院作为一个非营利性医疗机构，在为患者提供药物过程中，利用买卖差价获利，与一般销售行为并无本质区别。因而判定中山三院和药品生产企业、两家药品销售商承担连带责任。欧洲法院对完全由公共财政承担费用的公立医疗机构尚且与医药产品销售企业等同视之。广州市中级人民法院将牟取药品差价的中山三院与药品生产经营者相提并论则不难理解了。医疗机构在承担赔偿责任后，如果医药产品的缺陷是因医疗机构储存、使用不当等原因造成的，即医疗机构存在过错，则不能向医药产品的生产者或者血液提供机构追偿的问题；如果医疗机构对医药产品的缺陷没有过错，即医药产品的缺陷是因生产者或者血液提供机构造成的，则可向医药产品的生产者或者血液提供机构追偿。

　　医疗保险对于发生医疗纠纷时的损害能够更全面、更有保障的对受害人进行赔偿，有利于维护患者的权益，解决医患之间的纠纷。医疗产品侵权责任保险方面的业务还没有推广普及，但是现实中确实发生了不少医疗产品侵权案件，而且一般事件后果比较严重，如骨折植入钢板后，钢板折断，输入血液却患上了艾滋病等等都是侵害患者生命健康的行为，但是在产生纠纷后，医院会有个调查过程，不会马上就赔偿，有的还借口不给赔偿，患者面临的是身心的打击和病情的加重。因此应该将医疗保险事业发展起来，用保险解决医患之间的赔偿问题。如国家可以做一项调查对于医院里发生频率最高的医疗产品侵权行为必须买保险，就像第三人车险一样，做出法律规定，保障受害患者的利益。

　　医疗产品侵权事件并不少见，作为一个具有专业性质的行为，发生纠纷后的责任确定问题很重要。医疗产品侵权事件中责任的确定问题虽然有法律的规定，但是现实中的情况复杂，法律规定难免有漏洞，因此我国还要加强对产品侵权责任方面的研究，明确一些现实中需要急迫解决的问题，使司法实践中的医疗产品侵权有法可依。

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