江苏鼎泰药物研究有限公司 药品检测实习专题报告

　摘要∶我在江苏鼎泰药物研究有限公司进行了为期六个月的顶岗实习,主要从事于药品检测，在药品检测实习中了解了一些常用药品的相关知识。为了能更好的适应严峻的就业形势，毕业后能够尽快的融入到社会，同时能够为自己步入社会打下坚实的基础，毕业实习是必不可少的阶段。毕业实习能够使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在专业课堂上根本就学不到的知识，受益匪浅，也打开了视野，增长了见识，使我认识到将所学的知识具体应用到工作中去，为以后进一步向社会打下坚实的基础，只有在实习期间尽快调整好自己的学习方式，适应社会,才能被这个社会所接纳，进而生存发展。

关键词∶鼎泰检测；制剂配置；交叉污染

　　1实习目的

1.1实习背景

江苏鼎泰药物研究股份有限公司成立于2008年，为全球生物医药和医疗器械研发提供临床前研究为主的研发服务。鼎泰药物始终坚持提供科学规范、高质量、高效率的优质服务，建立良好的行业品牌与信誉，致力于为生物医药研发提供世界一流和体现行业价值的一体化服务。该检测机构主要业务是覆盖从非人灵长类疾病模型、药理药效、早期成药性评价和GLP毒理到转化医学、临床试验、药物研发销售、生物分析、中心实验室和生物样本库等服务。本次实习是大学毕业的必经程序之一，在学校推荐及自己的双向选择下于鼎泰药物实习锻炼。

1.4实习目的

为了将自己所学药品质量检测技术专业知识运用在社会实践中，在实践中巩固自己的理论知识，将学习的理论知识运用于实践当中，反过来检验书本上理论的正确性,锻炼自己的动手能力，培养实际工作能力和分析能力，以达到学以致用的目的。通过药品质量检测技术的专业实习,深化已经学过的理论知识，提高综合运用所学过的知识，并且培养自己发现问题、解决问题的能力

通过药品质量检测技术专业岗位实习，更广泛的直接接触社会，了解社会需要,加深对社会的认识，增强自身对社会的适应性，将自己融合到社会中去，培养自己的实践能力，缩短我们从一名大学生到一名工作人员之间的观念与业务距离。为以后进一步走向社会打下坚实的基础。

　2实习内容

2.1实习准备

刚进入实习单位的时候我有些担心，在大学学习药品质量检测技术专业知识与实习岗位所需的知识有些脱节,但在经历了几天的适应过程之后，我慢慢调整观念，正确认识了实习单位和个人的岗位以及发展方向。我相信只要我们立足于现实，改变和调整看问题的角度,锐意进取，在成才的道路上不断攀登，有朝一日，那些成才的机遇就会纷至沓来，促使我们成为药品质量检测技术专业公认的人才。我坚信“实践是检验真理的标准”，只有把从书本上学到的药品质量检测技术专业理论知识应用于实践中，才能真正掌握这门知识。因此，我作为一名药品质量检测技术专业的学生，有幸参加了为期近三个月的毕业实习。

刚开始进入检测机构正式工作的时候，我每天都在不断地充实自己，参加大大小小的员工岗位培训，每一天学习下来自己都会筋疲力尽，但功夫不负有心人，在公司领导和各位同事的助力下，我慢慢地拓展了自己的新知识，适应了工作环境，积极地融入了工作当中，并坚持每天按时完成领导安排的各项工作任务。

2.2工作准备

制剂配置人员从样品管理员处领取配置所需样品、阳性物品溶媒等需要称量样品。阳性药物溶媒的实际称量不得超过理论称量量的1%。

无菌的制剂配制应该在洁净工作台里进行，该工作环境应该处于无菌透光的状态，优先配置空白辅料制剂，此次配制供试品制剂，最后配制对照品制剂。配置完成的制剂应贴上相应的制剂标签，若制剂一次被质量为多次给药所需总量。则应将配置完成的制剂按照制剂。需求表进行分装。配置完成的制剂按照一定的顺序储存条件，暂存于市管管理部指定的区域。并采用分区独立门禁和上锁形式。在分发的方面，制剂需求人员要从管理部领取制剂，同时填写制剂领用记录，并由分发人确认，处理制剂需求人员将剩余制剂返还自贡市品管理部并处理，填写制剂返还记录，由供试品管理部进行确认。

在废弃的方面，集中的废弃物最终交与机构合作的废弃物处理单位，处理弱智既含有生物危害性等物质时，应由有处理资质的第三方负责销毁处理，或经内部灭活后废气处理。

制剂外部转移。如果制剂需要从本机构转移至合作单位或分测试地点，需要标明转移量级转移条件，制剂转移过程需温度检测，转移过程出现温度偏差的情况需重新说明。

配置之中需要注明的事项是，第一个是在制剂配置时，需要进行必要安全防护，白大褂、口罩、手套，并根据需要佩戴防护镜面罩或帽子。第二个是溶酶制剂。空白辅料制剂与供试品对照品试剂配制音在区分开的指定区域内进行再次配制时，应注意及时更新手套或进行清洁消毒，避免交叉污染。第三个是制剂配制中需要先争取溶媒或空白辅料，在争取供试品对照品应避免多种样品，同时测量。防止交叉污染。第四个是无菌制剂配制的过程中，不同类型的制剂、位置之间需清洁台面。离开吴泾区域后，需要继续在吴泾操作，则需要用75%的乙醇消毒。第五是当需要制剂分析时，制剂配置人员应及时提交制剂分析需求表，并按照设计方案的要求进行取样，制剂取样时应按照溶酶制剂空白。辅料、制剂、供试品制剂、对照品制剂的顺序进行取样。多个浓度的供试品制剂取样的，应由低浓度至高浓度进行取样。在进行不同类型的制剂取样时，应使用75%乙醇清洁手套或更换手套暂存和移交。第六个是除手术配制时需对需求内容进行复核，其他可有试验人员复核

2.3工作适应

在刚进公司实习的时候，其它检测人员告诉我每天检测前需要进行的准备工作：

（一）尽快适应工作环境，每一天上班都要使自己状态尽快融入工作当中。每一天开始营业时上级安排的工作任务基本都一样，但是在大同小异的工作里，也许就是小异的这份工作内容是自己一整天的工作挑战。那要做好自己工作的前提首先需要熟悉公司各项规章制度，适应地域性差异，积极融入工作角色当中。在工作上，遇到有疑问的应虚心向上级或其他同事请教，多向他人学习，多动脑思考问题，用心观察细节问题所在。思想行为规范时刻站在药物质量管理人员角度思考，通过不断学习知识累积，经验管理总结就能在工作各方面去突破。

（二）坚持每天利用业余时间去阅读《中华人民共和国药典》积累知识，了解《药品管理法》、《产品质量法》等相关法律法规。努力积累知识的同时注重实践，多角色转换是一名检测机构销售人员的基本特性，专业知识是我们的基础，但理论联系实际才是我们基础的牢固表现。作为一名检测机构员，我时刻提醒自己的工作职责，以安全用药为第一，追求顾客满分服务满意度。

（三）谨记药品质量摆在第一位，确保用药安全，尽心尽力履行职责。公司药品陈列必须整齐标签清楚无误，这能给我们在销售中带来一定的方便。我在这几年时间里熟练掌握了药品分类，并制定了一套有利于自己的管理方法，这样店内井然有序，更节省工作时间提高了工作效率。

（四）每日按照上级指示负责好药品质量管理工作，严格按照《药品管理法》认真负责把好各项药品质量关，工作质量上去了就能够有时间阅读更多书本，遨游知识的海洋。作为一个检测机构人员，在严格把控自己在这份工作中做好以上总结的这些的同时，我也汇报一下我的日常工作内容：1、按照公司规定的验收制度及法律法规的各项规定做好药品验收工作，避免不合格药品的购入。完成商品的来货验收，及时将药品摆上柜，同时配合配送员将上柜后余下的药品摆放至储存药物的通风阴凉处，避免药物质量受损2、定期监测药品的质量及设施设备的功能状态，发现问题及时请养护人员前来查看，同时平时也做好监督养护人员定时上门进行系统保养工作，定期汇报有效期，保质期内药品的催销表，确保药品在有效期内进行销售以保证群众用药安全。3、做好环境卫生，达到干净、整洁、玻璃明亮。4、建立健全公司各档案资料，药品台账的填写。收集顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管部处，同时整理好药品质量问题、意见及建议，做好分析上报工作。5、以一个季度为一个时间段，按照公司质量管理制度进行自查，考核并根据实际情况自我改进。6、积极参加公司开展的各项培训、系统类的指导、监督，做到时时监督药品质量问题。7、服从并按时完成上级领导交办的其他任务。

2.4业务范围分析

（1）临床监查与项目管理

公司有完善的项目管理和质量控制系统，确保临床研究项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求，并能获得高效高质的临床研究数据，全面满足国际和国内客户在医药产品临床试验方面的各类需求。

服务范围：

1)化学创新药临床研究(Ⅰ-Ⅳ期）；

2)生物等效性（BE）及药代动力学（PK/PD）临床研究；

3)化学仿制药临床研究；

4)治疗用生物制品创新药临床研究(Ⅰ-Ⅳ期）；

5)中药及天然药物创新药临床研究(Ⅰ-Ⅳ期）；

6)医疗器械临床研究；

7)第三类生物技术产品临床研究。

服务内容：

1)临床研究方案设计、备案、合规性事务；

2)临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）；

3)临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）；

4)临床试验监查；

5)临床试验项目管理；

6)临床试验稽查和质量控制；

7)数据管理与统计；

8)总结报告与注册资料撰写。

（2）仿制药生物等效性研究

临床团队由经验丰富的项目团队组成，具备有70余项BE试验的临床经验，包含常规BE、高变异、窄治疗窗、长半衰期药物等各种类型药物。部分品种如下：

（3）临床研究质量体系建设与第三方稽查

鼎泰医学具有资深的GCP质量体系建设和风险管理专家，能够协助临床研究机构或者企业建设临床研究质量管理体系，并具备全面专业的第三方稽查服务：

1)研究中心稽查，包括I期-IV期试验；药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学等方面；

2)研究文档（TMF）稽查；

3)数据管理和统计的稽查；

4)第三方供应商稽查，包括中心实验室、第三方检测机构、药物物流供应商、IWRS/IVRS等；

5)GCP机构备案、药物临床研究机构质量体系建设及培训。

（4）临床研究质量体系建设与第三方稽查

鼎泰医学具有资深的GCP质量体系建设和风险管理专家，能够协助临床研究机构或者企业建设临床研究质量管理体系，并具备全面专业的第三方稽查服务：

1)研究中心稽查，包括I期-IV期试验；药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学等方面；

2)研究文档（TMF）稽查；

3)数据管理和统计的稽查；

4)第三方供应商稽查，包括中心实验室、第三方检测机构、药物物流供应商、IWRS/IVRS等；

5)GCP机构备案、药物临床研究机构质量体系建设及培训。

2.5药品GMP管理

在实施GMP的过程中，江苏鼎泰药物研究有限公司需要建立药品标准，还需要完善关于生产环节的相关技术要求以及规章制度，同时，还应该尽可能降低人为操作对于建立GMP的不利影响。在生产环节，人为不利因素的破除可以降低交叉污染，有助于药品质量的提升，还有助于确保每个消费者的用药安全。

同时，市场这只无形的手也需要发挥积极作用，可以调节企业生产经营秩序，引导制药企业遵法、遵照相关制度开展生产药品工作。随着时代的发展，世界医药市场的秩序趋于稳定，在各国的医药领域发展竞争中，我国的诗词地位预缩提升，还需要加强药品GMP，从而进一步稳定我国医药市场。

从国家角度来讲，药品GMP是由XX制定的，制药企业必须遵循，这是法律赋予的责任和义务，同时，也是一个国家国民健康的根基和保障。制药企业达到药品GMP标准，即有了质量保障，同时，也在市场上彰显了核心竞争力。

目前，我国药品GMP的实施已经取得了阶段性胜利，不仅建立了完善的药品GMP法规体系，而且还组建了一直符合我国实际的GMP检查员队伍。回顾历史，抚今追昔，我国药品GMP历程漫长而又坎坷，具体历程如下图所示：

图2.3.1药品GMP的发展历程概况

2.6生产计划策略

对于检测机构来说，多数的产品都是对环境有污染或是有害的，因为其具有易燃易爆易污染的特性，所以检测机构对其的管里要求很苛刻。但是就目前的检测机构发展来说，大多数公司对于医疗产品的检查力度不够，对产品出现的问题不能及时解决。其次，中控室的参数指示没能与现场的指示经常核对，导致时有参数变化影响生产时被动检查。一些关键性的放空阀、切断阀不能按时调校，在需要时因积灰等原因不能及时打开。在人力资源方面，多数的巡检人员不能按规定履行职责，在质检方面也比较随意，不知道该关注那些问题，导致产品达不到预期的标准。

鼎泰医学也在慢慢引入新的设备，由于鼎泰医学之前对这种新设备研究少，导致在应急处理方面较为棘手。其一，相关工人不存在应急意识；其二，没有设立应急处理的部门机构；其三，未制定能够应对突发状况的应急内容；其四，未经常开展应急演练。此外，公司在应急失误的处置方面也有待改善，举例来说，安全检查随意，未制定相关制度，例如未制定系统盲板管理制度；未安排专人定期检查以及管理消防防护器材；管理人员未实施安全检查，未对违章操作以及危险化学品予以处理，也未制定应急预案。这些问题都是制约公司发展的重要因素。

3实习收获和体会

3.1对药物检测的深刻认知

工作环境应该处于无菌透光的状态，以空白辅料制剂为主，这次准备试验制剂，最后准备参比制剂。如果一次制剂的质量是多次给药所需的总量，则制备的制剂应贴上相应的制剂标签。制备的制剂应与制剂一致。桌子需要重新包装。配制好的制剂按一定顺序存放，并暂存在市政管理部门指定的区域。并采用分区独立访问控制和锁定的形式。

1、平常负责管理物料的收发，再者是物料的摆放位置要利于储存，做好料帐管理，料帐一定要准确无误，要不生产管理和物控就没法作出物料订购计划而影响生产。料帐管理把控不严谨则会影响成品出货;有物无帐的话则会造成浪费，这些均会和物控之间联系紧密。

2、储存位置管理，需按照物料的种类分类或者是其编号摆放，以便能及时来料的归位和备出物料。假如生产线需备一套完整机型的物料明天生产，就需要前一天准备好，但如因物料摆放不规范则要花费大量时间去寻找，不但耗费大量人力还有影响生产进度。

3、仓库的温湿度随着季节气候的影响而变化，平时我们应认真做好库房的温、湿度管理工作，每日上午下午固定时间段检查监督温湿度变化并及时填好《仓库温湿度表》，如库房温湿度超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录，保证药品储存安全。在检查中发现怀疑有质变的物资，应及时采取养护措施，纸质上登记且写请检让质管部取样检验。对首营品种、近效期药品、长时间储存的药品、性质不稳定易变质的品种、已发现不合格品种相邻批号的品种等，应进行重点养护。中药材、中药饮片的养护严格按照《中药材、中药饮片管理制度》及《中药材、中药饮片养护程序》执行。

4、发现欠缺物料应及时反映并跟踪到位。严格按照《药品管理法》及有关规定，建立完善商品、物资出入库的验收复核制度、作业程序及工作质量。来货时应清点数量且开箱验收原料的基本情况。身为仓库主管应严格监督严格验收复核，及时查看有无假药、劣药或质量有严重问题的药品，如不符合标准则不得入库、出库，严禁流入市场危害人们健康。

5、严禁迟到早退，上班一到达工作岗位应巡检仓库，检查有无可疑现象，如有发现应及时向上级反馈，下班后检查门窗是否锁好，所有应关闭的水闸电闸等是否关紧。

在药剂配置之中需要注明的四项是，在制剂配置时，需要进行必要安全防护，白大褂、口罩、手套，并根据需要佩戴防护镜面罩或帽子。溶酶制剂。空白辅料制剂与供试品对照品试剂配制音在区分开的指定区域内进行再次配制时，应注意及时更新手套或进行清洁消毒，避免交叉污染。制剂配制中需要先争取溶媒或空白辅料，在争取供试品对照品应避免多种样品，同时测量。防止交叉污染。当需要制剂分析时，制剂配置人员应及时提交制剂分析需求表，并按照设计方案的要求进行取样，制剂取样时应按照溶酶制剂空白。辅料、制剂、供试品制剂、对照品制剂的顺序进行取样。

3.2实习体会和收获

如果大学比作象牙塔,那么社会就竞技场，而毕业实习便是大学生从象牙塔走进竞技场的预热阶段,通过这次毕业实习让我认识到了真正的职场,带给我很多难得的社会经验。通过这次毕业实习提供的社会实践锻炼大舞台，上演学生向职场人士的转换的舞台剧，在这场舞台剧中我学会了如何转变色、如何为人处事，而我学到的这些经验，相信会让我终生受益，并使我在大学毕业后更好更快的融进新的社会环境做好了强有力铺垫。

知识更新太快，靠大学里药品质量检测技术专业学习一点知识肯定是不行的。我们要在以后的工作中要勤于动手慢慢琢磨,不断学习不断积累。遇到不懂的地方，自己要虚心请教他人，并做好笔记认真的去理解分析。没有自学能力的人迟早要被社会所淘汰!

　4实习总结

我很荣幸能够来到江苏鼎泰药物研究有限公司实习，实践是教育与实践相结合的重要的实践性教育环节。实践的过程中，学校还致力于培养学生从实际出发观察、解决、学习的能力和方法。通过这次实习，我学到了关于药物检测的技术管理知识，关于，学校学不到的实践性知识。实际上，我意识到严守纪律、统一组织和调整是现代生产的必要，也是现代大学生的必要，组织的概念最近的阶段得到了改善。通过实践，对理论知识的整合和深化，独立作业能力的培养，同时对加强了电气自动化技术知识的学习。本文展开深入探讨，立足药物检测运行实际情况，对药物检测在公司的应用出现的实际问题展开分析

我真的发觉这段时间对我的推进作用很大，这些在学校都是学不到的。

参考文献

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[3] 王琦, 曾志坚, 何上儿. 《中国药典》药品检验标准中2种常用树脂规范应用探讨[J]. 中国药业, 2023, 30(16):3.

[4] 曹玲, 吴莉, 王玉,等. 药品检验中常用的统计学方法及其应用[J]. 中南药学, 2019, 17(9):6.

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[7] 李伟, 张万隆, 张博. 高职药学专业药品检验技术课程标准调研分析[J]. 卫生职业教育, 2019, 37(5):4.

致谢

我首先要感谢我的老师对我的实习方向做出了指导性的意见和推荐，在实习报告撰写过程中及时对我遇到的困难和疑惑给予悉心指点，提出了许多有益的改善性意见，投入了超多的心血和精力。老师对我的帮忙和关怀表示诚挚的谢意。此外，还要感谢朋友们在实习报告编写中带给的大力支持和帮忙，给我带来极大的启发。也要感谢参考文献中的作者们，透过老师们的研究文章，使我对研究课题有了很好的出发点。

衷心感谢我的家人和朋友们，在他们的鼓励和支持下我才得以顺利完成此实习报告。最后感谢医药与健康管理学院所有老师和同学们的支持！谢谢你们！