先声药业顶岗实习报告

摘 要:通过在先声药业顶岗实习的一顿时间，认真学习到药企的相关企业文化和药企的成长环境，以及对社会，对病人，带来的药品的一些基本流程。去了解到一个普通的原材料是通过种种途径，加工，提炼，临床研究，然后上市，最后到达病人手中的一个完整流程，而在接下来的这几个月，我则将会参与到这个药品的整个制药过程中的一个环节。用我在学校学习的专业知识，以及相关的能力，去进行药品的研制跟工作。为我们的健康做一份努力。结论:纸上得来终觉浅，书本上学习到的内容是固定的，在实验室学到的检验和在药企中的检验，也是不大一样的，在这里，我们亲自上手，认真学习专业知识和相关技巧。认真对待手里的每一个药品流出，药是服用的，所以我们加入这一行，这一过程，所要的不仅是认真，更是要有一种责任，一种高尚的道德。最后结合本次先声顶岗实习报告，做出总结，提出相关意见。

关键词: 先声药业；药品制剂流程；药品检测；

1实习企业

1.1实习企业介绍

先声药业创立在1995年3月，总部设在江苏省南京市。先声药业是一家以创新药和研发为驱动力的一家制药公司，致力于让患者早点用上疗效更好的药物。先声药业执行创始人任晋生。我们是一家正在快速向创新与研发转型的制药公司，我们聚焦肿瘤，中枢神经和自身免疫三大疾病领域，在上海，南京，波士顿设有三大研发中心，获得国家科技部批准成立的。转化医学与创新药物国家重点实验室，连续多年获得中国创新医药企业十强和中国制药工业百强称号。我们凭借着优异的研发能力和商业化能力，主要产品在中国保持领先的市场份额。我们秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国医药公司生物技术企业公司，成为优秀的合作伙伴，一起促进全球生命科学成果在中国的价值实现。先声药业产品组合包含了6种用于治疗肿瘤疾病的产品，3种用于治疗神经系统疾病的产品，5种用于自身免疫力提高的产品。4种用于心脑血管疾病的产品，15种用于治疗细菌和病毒感染性疾病的产品，以及多种用于治疗其他疾病的产品，包括自主生产的内部药品及来自销售推广的知名医药公司的第三方药品，截止2020年12月31日，先声药业有限公司共有超20共个产品被纳入国家医保药品目录，超过10个产品录入40多个XX单位机构或权威机构专业学会发布的指南和路径。发展成为一家真正帮助患者的医药公司[1]！

1.2实习企业的规模

先声药业成立于1995年3月28日，至今为止，先声已经发展成集生产，研发，销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，一家全国性的药品营销公司。，一家药物研究院，拥有员工6512人的新型药业集团公司。目前先声药业还拥有45种以上的强大产品组合，覆盖了抗肿瘤，感染性疾病，心脑血管等领域。先声药业，还发展了以先声，再林，英太青，必存，等4个中国驰名商标。先声药业，拥有强大的研发能力，于2004年成立的先声药物研究院，拥有好多技术平台，可进行药物和生物化学药品的研究。先声药业，位于南京的研发中心基地，面积大概拥有26000平方米，成为国家医药企业中设施最全，最先进的研发基地之一。

1.3企业的发展潜力

先声药业，自2007年以来，共计申请发明了专利200多项，提交了PCT专利申请21项，获得中国发明专利69项，国外专利12项，取得各类仿制药批件18个，积极参加国家多种重大新药创制。近年来，先声药业，进一步与XEpitomics公司，领先的生物技术，著名的国际生物制药公司企业百时美施贵宝，默沙东，等一系列跨国制药公司达成战略性合作关系。这些合作将有望进一步扩充企业产品，以及先声的国际视野和名气。目前，我们在研制的创新药物项目有超过20个，并且拥有自主知识产权。这是中国近5000多家药企唯一取得如此进展的医药公司，先声具备强大的市场竞争力。未来，先声药业的目标依然是做国内的创新药物开发的领先者，我们凝聚力量，，为患者寻求和提供更有效的药物，让员工为此骄傲，让患者远离痛苦。

1.4企业的发展历程

先声药业，从1995年开始，成立江苏先声药业成立，主要从事药品的商业化，到2001年，先声药业，控股海南海富制药有限公司后改名叫做先声药业有限公司。于2007年，作为国内第一家生物制药有限公司和化学制药公司登录X纽约的证券交易所，于2013年完成私有化进程，到2015年，科技部批准建设了，转化医学与创新药物国家重点实验室。到2018年，建立先声上海制药创新中心。2019年，则在波士顿建立先声波士顿创新中心。2020年，在香港交易所挂牌上市。2023年11月25人，先声药业宣布，全球首个皮下注射pd-L1抗体恩沃利单抗注射液在中国获批上市。先后和BMS，Amgen，江苏康宁杰瑞，北京思路迪医药，艺妙神州，北京天科雅，普瑞金，江苏恒瑞医药股份有限公司，辉瑞制药有限公司和益诺依生物公司等，且和国内外大学及其他研究结构等，都有所合作[2]。

1.5企业文化

先声的企业使命；让患者早日用上更有效的药物；

先声的核心价值观；诚信，杰出，奋斗，主动作为，客户第一；

先声的企业愿景；让所有患者都能更健康，更幸福；

先声的企业精神；诚信经营，务实创新；

社会责任观；常存感恩之心，永行善待之举；

先声药业的英文名Simcere源自英文sincere，体现先声真诚待人之道。

先声企业LOGO左侧是先声人迎风奔跑的旗帜，代表不懈奋斗和敢于追求杰出的精神，绿色寓意着生命，健康和活力。

2实习内容

2.1入职培训

短短的三年时光，就这样转眼即逝，随着春季招聘会的到来，我明白，我该长大了，我要出去开始工作了，实习了，看着一个个熟悉无比的人，慢慢的背上行囊，奔扑远方，我也要开始我前进的步伐了，学会独立自主的去完成工作，把学校的心态，转变成社会人的心态去面对，身边再也没人会让着你，包含你，陪你一起度过。往后的路，全都要靠自己啦。告别自己的种种不良习惯，以，高标准，高要求，来要求自己。刚进入公司，我们是一个什么都不懂的小白，所以我们首先进行了入职培训，在入职培训中，让我们对公司，对未来，对以后的工作，都有一个全面，全新的了解。

入职培训总共是一星期的时间，第一天首先带领我们这些实习生，参观了公司，从公司的总部大楼，到办公楼，到生产车间，生产实验室，化学实验室，研发实验室，等一系例的实验室及办公场所。培训以一个季度为一个时间段，按照公司质量管理制度进行自查，考核并根据实际情况自我改进。积极参加公司开展的各项培训、系统类的指导、监督，做到时时监督药品质量问题。服从并按时完成上级领导交办的其他任务。

先声药业的药品检测训练的方式有很多种，但总的来说，先声药业有这样几个主要训练方式：1、课堂研讨法。首先把富有代表意义、启发意义、难忘度适中的题目发给工作人员，并由我先选择，接着大家在课堂交流，指出合理结果，并评估药品的质量等。2、案例训练教学法。通过寻找在医药行业药物检验数据中比较亮丽的员工成为公司重点培养的正面教师，并通过对案件中的实际情况剖析，将真实情况再现等方法要求每个人员通过分析由案件中提取的信息，从而针对情况进行正确决策，以增加教师训练的有效性。3、角色扮演法。由先声药业的培训师，在营销管理策略模拟中虚构一个环境，并分派给参与者相应的角色。需要他们进行适当选择，让他们到了真实的环境能灵活使用，通过角色扮演能够让药物测试员迅速地融入药物测试的环境，能够迅速地增加药物测试人员对实际场景的适应性，同时，角色扮演还能够选择特殊的药物测试场合，这样药物测试人员面临比较复杂的环境时能够迅速地相出适应对策。4、工作轮换法。将人员从某个岗调到另一岗地扩大了其能力的锻炼方式。也即将药品检验人员进行了岗位轮岗制，由原药品检验人员转到对其他人员进行了培训，这样一来，医药检验人员就能够更加迅速地掌握了药品的全部理论知识，同时也能够与各个单位的工作人员加强了信息交流表达能力，从而更加巩固了自身的药学专业知识，为后期药物检验工作提供了极大方便。这些知识扩展，对于实现更高层次的任务非常有必要。5、利用课堂，老师能够在相对较短的时间内传递大量资讯。课堂教学是面对面老师学生课堂，这样能够直接地当场解决医药检验技术人员关于企业的发展，医药检验生产的问题，达到当场解决的便利，使得医药检验技术人员第一时间了解企业的新产品，对于医药检验的后期营销非产有助益。

先声药业的培训师根据培训对象、培训方法、训练内容等的差异，能够灵活多样使用这些培训方法。比如对基层职工的技术培训，可采取学徒法、个案分析法、专题研讨法等。综上所述，由于先声药业的各项教育培养的方式都存在着各自的特点，要进一步提高培养教学质量，就往往必须将不同方式结合使用。在新形势下就需要创新创优培养，逐步改变其培养方向，时先声药业的药物检验超业务朝新形态方向发展。

2.2制药厂详情

当我们一到制药厂的时候，才发现，药厂好大，分为好多个车间，有怎么负责药品检测的车间，生产车间，自动化设备生产车间，包装车间，然后边上的上分头就是我们的员工宿舍和食堂。当我们休整了一天，就正式来到了车间里面，主要还是生产车间，生产车间，是达到一个无菌环境的，药品是与我们的生命挂钩，容不得有一丝的细菌进入，也就是标准的GMP车间。药厂厂房平面内可以分以下几个区：

生产区——直接从事药品生产的区域，有洁净度要求。

质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求。

贮存区——存放各类物料和产品，

物料：如起始原料、包装材料，

产品：如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品，有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

称量区——对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外， 一般无洁净要求。

而GMP车间对制药厂明确分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和一般WHO的GMP的规定略有不同

生产区中含贮存区（不同于仓储区）、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外，还包台实验动物房。辅助区除不舍动物房外，和WHO的GMP相似。或者，接对空气洁净度要求的程度，将平面划分三个区：在上述前两个区内，只应设置必要的工艺设备，尽量减少洁净面积，控制层商，以降低投资和能耗。

但是洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施，并设置一定的安全出入口，这些是不能太省的。此外，要有足够的中间贮存和中转面积。例如片剂车间一定要有足够的中贮和清洗面积，以减少混药和乱堆放。这也有一个发展余地问题，如车间中中转面积太少，当产量不断增加后，导致车间内各处都是料桶，既不美观又不便管理。但中转面积太大又造成浪费，所以应在工艺生产的安排上尽量周转快，并且改进贮桶形式和方法，以降低中转面积和洁净要求。

又如若省去称量室，则为人为差错开了方便之门。因为这就只能在配料岗位旁称量，使剩余的原辅料就地存放，稍宥疏忽就酿成差错。国内就发生过以“安坦”当“丙谷胺”投料，造成胃病患者服药后精神异常的案例。

在辅助区中应考虑管井和吊顶空间，以利管道安排和整洁。[3]

2.3工作车间

我所工作的车间是无菌车间，也是公司的第五车间里的一个小车间，在这里我们要开始了我们自己的工作了，在无菌整个车间，也被划分为几个不同的区域，大概是进场区，生产区，检测区。无菌室，一般是完全封闭的，进入都是需要进入2道门，中间有换衣间，也会在无菌室和外间设立一个小窗口，用来递交药品或相关器械。无菌车间，必须要保证整洁，干净，工作人员进去应该在换衣间，换上对应的无菌鞋，无菌衣，切要带好专用的口罩，帽子。在使用前，结束后，都需要用紫外线消毒，或者用乳酸，甲醛进行消毒。

2.4无菌生产车间良好行为规范

在无菌车间也是有单独的良好行为规范的，无菌车间的行为规范主要包括:

（1）尽量减少进入无菌车间的人数和次数。

(2)人员进入无菌车间前，应进行相对应的消毒，换衣等。

(3)不得用手直接接触无菌物料，应用无菌工具接触。

(4)缓慢和小心移动，禁止奔跑，打闹。

(5)保持整个身体在单向气流通道之外。

(6)用无危害的方式进行实验操作。

(7)在高风险操作区时，应当保持一定距离，不得相互接触，不得讲话，如需交流，应当退出该危险区域，再与其他工作人员交流。

(8)在无菌车间的时候，双手不得碰触地面，如果不小心触碰，需回到更衣室换手套，消毒。[4]

2.5相关仪器

在药品检测中，需要用到很多仪器，包括:百分之一电子精密天平，万分之一电子分析天平，湿度计，酸度计阿贝折光仪，精密酒精计，比重称，电导率仪，气相色谱仪（带FID），高效液相色谱仪（带UV），双道原子荧光光度计，原子吸收分光光度计（配火焰，石墨炉），比色计，紫外可见分光光度计全自动凯氏定氮仪，烟点测定仪，菌落计数器，超净工作台，生物洁净安全柜，浊度仪，立式压力蒸汽灭菌器（内排）立式压力蒸汽灭菌器（外排）生物显微镜，生化培养箱，无菌均质器，酸度计，冰柜，冰箱，红外线接种灭菌器，离心机，漩涡振荡器，便携式ph计，自动旋光仪，药物溶出度仪等。

在这里主要给大家介绍下自动旋光仪，这个是我们经常用到的，且用的比较多的一种仪器。自动旋光仪，具有旋光度，比旋度，浓度，糖度四种测试模式，可自动复测6次并计算平均值和平均根，可测深色样品。它主要由1.光源 2.毛玻璃 3.聚光镜 4.滤色镜 5.起偏镜 6.半波片 7.试管 8.检偏镜9.物、目镜组 10.调焦手轮 11.读数放大镜 12.度盘及游标 13.度盘转动手轮。当检测池中放进存有被测溶液的试管后，由于溶液具有旋光性，使平面偏振光旋转了一个角度，零度视场便发生了变化，转动检偏镜一定角度，能再次出现亮度一致的视场。这个转角就是溶液的旋光度，测得溶液的旋光度后，就可以求出物质的比旋度。根据比旋度的大小，就能确定该物质的纯度和含量了。

3药品检测

3.1药品的检测QA

药品QA根据不同类型的岗位工作不太一样，但是职责是一样的，都是进行质量保证。QA工作的依据主要为，组织规范，规范操作指南，检查单及QA操作指南。QA的主要工作主要分为2类， 一，体系方面

1.负责药品管理及相关法律，法规技术要求并作档管理。

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测[5]

3.2药品的质量检测

在我们这检测中，如今天检测的是复方氨酚溴敏胶囊中对乙酰氨基酚是否为280毫克有无超标。在开始时，我们需要先找试纸，去拿对应的胶囊，对手进行消毒，无菌手套，剥下胶囊外壳，后放入干净的器皿中，拿到百分之一电子精密天平，进行称量。然后还需要称量对应的反应剂，反应剂一般是提前配制好的，使用的时候，进行称量，然后拿到干净的工作台上，进行铁架台，试管，回流装置。把配制好的溶液，进行加热，然后缓缓倒入回流装置，需用玻璃棒引流，不可直接倒入，防止液体撒出，影响最终数据。然后用滴液试管，进行滴液，查看随着滴液下面试剂复方氨酚溴敏的反应，如发生变色反应，需立即记录下反应时间，反应剂用量，后利用公式，计算出胶囊中对乙酰氨基酚是否为280毫克，实验需反复3次，取平均值。

3.3纯化水注射用水检测标准

（1）通用名称、化学名称、物料/产品代号及供应商名称

COMMON NAME, CHEMICAL NAMB, MATRRIAL/PRODCUCTCODE. SUPPLIER NAME

通用名称:纯化木

化学名称:水

物料/严品代号及供应商名称: N/A

特殊处理SPECIAL HANDLING

N/A

（2）取样计划 SAMPLING PLAN

取样要求参考DY-QA00067工艺用水质量监测及DY-QA00268固体制剂车间工艺用水质量监测。

（3）取样量：Sampling Quantity

（4）放行检验:1140ml。其中理化检验1000ml, TOC 专用40m1,微生物检验100ml。

Release Test: 1140ml. In which 1000ml for physicochemical test, 40ml for TOC test, 100mlfor microbiological test.

（5）贮存：STORAGE密闭保存。Preserve in tightly closed containers.

（6）复验/有效期RETEST/EXPIRYPERIOD，N/A

3.4纯化水注射用水检测流程

（1）目的Purpose:

建立注射用水检验操作规程，规范注射用水的检验过程，保证其检验结果的准确性。

（2）范围Scope:

用于注射用水的检验过程。

（3）职责Responsibilities:QC应严格按本规程的进行全部项目的检验并按本规程内所示的限度作出是否台格的判定。

（4）程序/内容:

操作:取本品适量放入洁净的烧杯内，在明亮处观察，并闻其味道。

判断标准:本品为无色的澄明液体;无臭。

（5）检查

1.pH值

2.设备: 200ml 烧杯、25ml 量简、pH计

3.操作:称取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,用DH计进行测定，记录pH测试值。

4.判断标准: pH 值应为5.0~7.0。

5.硝酸盐

6.试剂:10%氧化钾溶液:取氯化钾10g,加水100ml溶解。

（6）检验程序:

1.性状

2.操作:取本品适量放入洁净的烧杯内，在明亮处观察，并闻其味道。

3.判断标准:本品为无色的澄明液体;无臭。

（7）检查pH值

1.设备: 200ml 烧杯、25ml 量筒、pH计

2操作:称取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0. 3m1,用pH计进行测定，记录pH测试值。

3.判断标准: pH 值应为5.0~7.0。

4.试剂:10%氯化钾溶液:取氯化钾10g,加水100ml溶解。

0.1%二苯胺硫酸溶液:称取二苯胺0. lg,加浓硫酸100ml,混匀即可。标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0. 163g 加水溶解并稀释至100m1,摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100ml，再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得(每1ml相当于1 μ gN03)。

（8）优级纯化

1.设备:水浴锅、0. 5ml刻度吸管、1m1 刻度服管、5ml 刻度吸管、50ml 纳氏比色管

2.操作:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5m1,摇匀，将试管于50C水浴中放置15分钟。

3.判断标准:溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3m1,加无硝酸盐水4. 7ml,用同方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

图1 检验培训工作记录

4实习总结

这半年的顶岗实习，我在先声药业，学会了很多，学到了很多，让我明白了纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。实践才是最好的真理。通过实习得到的，和在学校书本上学习到的，让我未来应对工作，更加的轻松。实习虽然不是真正的工作，但还是可以学到很多，意识到自己对检测的不熟，意识到自己操作的失误，而通过这半年的顶岗实习，在身边同事，领导的共同帮忙下，让我们渐渐成长。

在先声药业顶岗实习的这段时间里，学到的不仅限于工作上的种种，也学到了最人的为人处世，人情沟通的方式方法。更让我明白了，药品的严重性与严谨性，深刻的理解到了是药3分毒，更需要我们详细的解析，药品的超标成分，不合格成分，不得一丝的马虎。在种种实验，化学剂的反应中，乐趣是越来越多的，想到那些药剂是都是通过种种配比产生的嘛这个会不会，2种液体混合，发生爆炸，哈哈哈，也曾幻想自己阴差阳错之下，配制出治疗癌症的药，然后走上世界巅峰。

先声药业更像是一个大集体，大家虽然操作自己的事宜，但是又互相合作，协同，在这里，我明白了什么是QA，什么是QC，QA和QC的区别。也明白了一个药剂从研发到上市，所需要经历的一个个流程，从研发，到一期实验，2期实验，3期实验，4期实验，然后通过之后，再生产，检测，上市。也知道了药品的绝对安全性，不得一丝一毫的马虎。先声药业，也会因为大家的共同努力，越来越好，更是一家努力创新，争取让所有患者都有药治疗的良心企业。

参考文献

[1]先声药业有限公司《网络（http://www.yjbys.com）》- 2015.

[2]王益寿,郑星明.先声药业的现状与发展[J].上海化工,1998,(07).

[3]蔺世英,浅谈药品车间分布状况[J].大同医学专科学校学报,2001,(01).

[4]徐璟,侯青武,王彬. 先声药业的行为规范[J]. 老百姓药房,2020,55(04):413-416.

[5]黄晓玲.药品的QA检测原则[J].中外医疗,2018,37(2):121-123.

致谢

不知不觉，论文就写完了，在这个论文尾刻，怀着不舍与感谢，要离开了我们美丽的校园。在这里，首先我非常感谢我的论文指导老师，是他的一遍遍指导，不耐其烦，才有我的论文出世，感谢我的同学和同事，相互分享经验，互相加油，缺少你们的分享，我想论文也不会这么完美。还有在本文中所引用的学者们，没有您们的著作，我想我的论文也没有那么多的含金量。谢谢学校的秋千带给我快乐的三年，谢谢学校的食堂，让我感受到美食的芳香，谢谢那留下我无数汗水的操场，让我度过无数个寂寞的夜晚，谢谢那个坐着我们的教室，却不知明年坐在这间教室里的又是谁，原你们可以继承着我们的光辉，一起让母校的明天变得更好，也回忆起在学校的社团活动，参加的部门，从刚加入部门的小白，到一年后的学姐，再到后面的xxxx，部长，我们在一步步成长，也留下我们深刻回忆。感谢您们！