论科学研究的法律限度 ——以基因编辑婴儿案件为分析文本

摘要

基因编辑技术作为生物科学领域的潜力股蕴含着极大的价值，人类对基因编辑的探索也不再止步于体细胞。为使得以人类胚胎基因作为编辑对象进行的科学研究发挥积极的社会效用，相关研究必须要经得起法律的把关、伦理的拷问。国际科研人员对人类胚胎基因编辑研究的看法从绝对否认的态度转变为可接受在严格监管前提下对人类胚胎基因编辑进行基础性的研究。继贺建奎基因编辑婴儿案发，我国首次在法律草案中对人体基因、人体胚胎科学研究作出规定，这也是法律与时代俱进的表现。本文以贺建奎基因编辑婴儿一案为引子，从人类胚胎基因编辑研究的法律实质限度之自由权的行使以及人类胚胎基因编辑研究的法律形式限度之法律表现这个两方面分别探讨人类胚胎基因编辑研究的法律限度问题。人类胚胎基因编辑研究的自由需要保护亦需要限制，面对日新月异的新兴科技，法律存在不能适应现实迫切需要的时刻。为解决这一问题，一方面要健全法制建设，完善违法惩罚及救济途径，另一方面要重视伦理规范与法律规范互补。

关键词：法律限度；科学研究自由；人类胚胎基因；基因编辑

一、引言

（一）研究背景

自基因编辑技术问世以来，该项技术在动植物领域的研究成果可圈可点。科研人员产生把基因编辑技术用于人类胚胎基因，实现人类基因优化与基因疾病治疗的想法未尝不可实现。基因编辑技术用于人体胚胎的科学研究早在2015年首次出现在大众视野中——广州中山大学黄军就团队利用基因编辑技术修改了多个人类三原核受精卵中的HBB基因[HBB基因是一种编码成人血红蛋白β亚基的基因，该基因的突变会导致诸如镰刀细胞贫血症和β-地中海贫血症等遗传性贫血症发生。]。在这次研究中，科研人员也考虑到伦理问题进而采用不能正常发育的三原核受精卵进行实验，并于48小时内将它们销毁。但是该项研究仍因成功率低、效果不稳定且有悖伦理备受争议。时隔两年，在基因编辑技术安全性问题尚未完全解决的情况下，世界首例基因编辑婴儿在中国的诞生无疑让国内外各界人士大跌眼镜。

CRISPR基因编辑技术[CRISPR技术的原型是细菌用来抵御噬菌体DNA注入和质粒转移的天然防御系统。利用CRISPR系统中的RNA引导Cas蛋白去切断目标DNA实现对噬菌体的精准打击。利用这一原理构建RNA引导的DNA靶向平台实现基因编辑的功能具有高效、精准的特性。]的创始人之一、加州大学伯克利分校的微生物学家詹妮弗·杜德纳(JenniferDoudna)曾呼吁全球暂停基因编辑技术在人类胚胎上的研究，不仅仅是因为这类实验可能造成有违伦理道德的深远影响，更是因为目前基因编辑技术未能有效克服基因编辑脱靶效应[脱靶效应是指利用基因编辑工具进行基因编辑时存在非目标基因突变的可能性。如果实验对象基因编辑出现脱靶现象，依据现有技术，科研人员难以检测出具体脱靶位点，同时我们也无从知晓那些未被检测到的突变基因是否有害以及这些不确定基因遗传给下一代后混入人类基因池中会产生什么样的影响。]以及嵌合体[基因编辑工具难以在单个细胞时期的受精卵时期就开始工作，随着细胞不断分裂分化，科研人员不能保证随后形成的胚胎中所有细胞的目标基因都是成功编辑过的。如果存在不完全编辑的细胞，被编辑的个体不但可能达不到科研人员为基因编辑预设的好处，甚至可能出现其他不可预料的后果。]等阻碍因素，无法达到临床应用的要求。由此看来，贺建奎团队不考虑技术要件与受试者的未来，违背伦理道德无视法律底线把基因编辑技术应用到人类辅助生殖临床医疗是极不负责任的做法。而这也恰恰反映出我国在关于生物科学研究领域方面的伦理和法制监管不足。

我国公民是否有进行人类胚胎基因编辑研究的自由？在潜在巨大研究价值的背景下，该项研究的自由权利的行使是否可以凌驾于他人的权利之上？中国科学院北京基因组研究所的于军认为“在解放生产力的前提下,大科学项目一定要有科学普及的专项资助以及伦理的讨论和法律的约束。”[于军：《在需求与制约中竞争发展:从人类胚胎基因编辑技术说起》，载《科学与社会》2016年第3期。]肯定了法律对人类基因科学研究合理限制的必要性。为避免类似的科研丑闻重蹈覆辙，了解我国对人类胚胎基因编辑研究的法律现状，明确法律授予科研人员对人类胚胎基因编辑研究活动的自由限度，完善现有制度并加大监管力度意义重大。

（二）研究目的

科技迅猛发展与法律滞后性的特点一定程度上容易产生影响社会秩序的不利因素。本文以深圳市南山区人民法院贺建奎基因编辑婴儿案为切入点，阐述基因编辑时代涉及对人类胚胎基因组研究的自由权利以及对研究自由权进行合理限制的必要性，探讨如何对人类基因科学研究进行法律规范，以促进科学研究与法律共同进步。

（三）研究内容

在研究思路上，笔者先对贺建奎基因编辑婴儿案件进行剖析，聚焦于科学研究手段存在的合法合理性问题。其次，对人类胚胎基因编辑研究的界定、研究现状进行概述，使读者对关于人类胚胎基因编辑的研究有一个大致的理解。接着从实质限度与形式限度两个方面对人类胚胎基因编辑研究的法律限度分析探讨，明确法律的实质限度要求——把握人类胚胎基因编辑研究的自由与限制两者的平衡；阐述法律的形式限度要求——从立法角度分析保障科学研究自由的制度和具体措施。结合国际权威学者的专业观点，对贺建奎基因编辑一案涉及人类胚胎基因编辑研究手段方法进行反思，为如何规范人类胚胎基因编辑研究提供参考意见。

（四）研究方法

本文主要采用文献研究法和跨学科研究法对人类胚胎基因编辑研究的法律限度这一课题展开研究。

1.文献研究法：通过多样化的文献查询渠道，对法律和人类胚胎基因科学研究相关的文献资料进行查阅分析以及对贺建奎基因编辑婴儿案例的研读，充分了解多方观点和现有的研究成果后，以此为基础积极探讨人类胚胎基因科学研究的法律限度问题。

2.跨学科研究法：科学研究属于宏观大概念，其可囊括自然学科、社会学科等各方面的研究。本文主要探究人类胚胎基因组研究方面的法律限度问题，期间难免会涉及到生物科学、医学、伦理学与法学科领域的交汇。本文从生物科学发展角度简要分析人类胚胎基因组研究的产生与界定；从宪法和法理学角度探究人类胚胎基因编辑研究的自由权利来源；从法学、伦理学的角度分析对人类胚胎基因科学研究的法律规制，系统阐述对该方面科学研究的法律规定及限度的评判。

二、人类胚胎基因编辑研究的概述

（一）从“贺建奎基因编辑婴儿”案说起

2016年6月，贺建奎为谋私利，逃避监管，自行组织有关人员进行违背伦理与法律禁止的临床辅助生殖医疗实验，启动了人类胚胎基因编辑项目，利用CRISPR-Cas9基因编辑技术对来自艾滋病检测呈阴性的女性的卵细胞与来自艾滋病检测呈阳性的男性精子结合形成的受精卵进行CCR5基因[CCR5基因是人类免疫缺陷病毒感染过程的首要靶点，敲除CCR5基因相当于切断了人类免疫缺陷病毒进入细胞的蛋白通道，使研究对象对艾滋病免疫。]编辑，意图通过敲掉CCR5基因来创造一个能够天然抵抗艾滋病的婴儿，此后便有了世界首例基因编辑双胞胎诞生的一幕。

实际上这项实验并没有获得科学界学者的普遍认同。科学家王皓毅、杨辉从科学与技术层面发表同行评议指出贺建奎基因编辑婴儿实验整体科学水平不高、编辑结果混乱，实验存在低估实验风险以及没有实际解决脱靶和中靶突变的问题。[参见科研圈：《中国学者首次从科学与技术层面正式公开评价贺建奎事件：已经出现的问题和可能存在的风险》，载微信公众号“领研”2019年5月5日。]詹妮弗·杜德纳曾在加州伯克利大学网站上发表声明称，应当对基因编辑技术用于人类胚胎的情况加以限制。[参见陈沁涵、于音：《两位基因编辑技术开拓者针对“基因编辑婴儿”发声》，载新京报网2018年11月27日，http://www.bjnews.com.cn/world/2018/11/27/525278.html。]只有在没有其他更好地选择时才可以酌情考虑使用人类胚胎基因编辑技术进行治愈性基因医疗。从克服艾滋病的角度看，贺建奎团队本可采用更为安全的洗精或药物阻断手段达到防止婴儿带病出生的目的，但是他们冒着极高的风险将基因编辑技术用于人类辅助生殖医疗,其风险受益比失衡。

此外，贺建奎坚称其在人类胚胎进行的CCR5基因编辑项目是经深圳市和美妇儿科医院医学伦理委员会合法审查批准的，该项研究也获得了受试者的知情同意。但是在贺建奎实验室的网站上，公布的志愿者知情同意书却以“该研究小组正在展开艾滋病疫苗开发项目”开头[参见李晓慧：《超400名科学家实名谴责贺建奎，基因编辑婴儿仍有六大疑点》，载微信公众号“环球科学”，2018年11月27日。]，与其实际实验研究大庭相径。经法院查证核实，贺建奎团队的研究项目未经伦理审查批准，甚至其在网站上公开的伦理审查申请表也系伪造所得。

这样一项科学价值低、存在不合理的风险受益比、未经伦理审查、未获真正的知情同意的科学研究注定无法获得大众的认可。

诚然，科学技术的发展趋势预视着人类基因编辑技术在未来一定会普及适用。但是在该技术尚未成熟稳定的当下贸然进行人类胚胎基因编辑辅助生殖临床试验，对于科研人员来说只是“红极一时”的风光，但对那些孩童来说却是改变其一生的宿命。人类胚胎基因编辑研究到底何去何从？

（二）人类胚胎基因编辑研究的界定

人类胚胎基因编辑研究是指科研人员为实现某一研究目的而对人类胚胎基因组进行敲除、插入、替换等编辑操作的一类科学研究的统称。利用基因编辑工具对具有遗传效应的DNA序列进行修饰改造，或是插入新的基因序列，或是敲除原有基因位点，可以实现改变基因原有信息进而影响生物表达。与普通的体细胞基因编辑不同，以人类胚胎基因组为对象进行基因的修饰改造直接改变了生物个体的遗传物质。如此一来，被改造过的基因便具有了可遗传性。人类胚胎基因编辑影响的不仅是被改造的个体，还有该个体的后代。如果人类胚胎基因编辑研究目的不纯，研究方法不当，容易给人类社会带来灾难性的后果。

（三）人类胚胎基因编辑研究的现状

自2015年中山大学黄军就团队首次突破伦理道德防线开创人类胚胎基因编辑研究领域以来，科学家们一边忌惮于世人对人类胚胎基因编辑研究的伦理反击，一边又期待着有关人类胚胎基因研究能够取得实际性进展。第一届人类基因组编辑国际峰会[人类基因编辑国际峰会是由X国家科学院、X国家医学院、中国科学院和英国皇家学会为了探讨人类基因编辑技术带来的科学、伦理和社会问题所共同举办的。]声明发展基因编辑基础和临床前期研究具有必要性，但是经过基因编辑修饰过的人类胚胎及生殖细胞不得用于怀孕目的。2016年国际干细胞研究学会（ISSCR）最新指南对人类生殖细胞或人类胚胎基因编辑研究表示支持，但是要求经过基因编辑的人类胚胎发育体外培养不得超过14天。[林小春：《国际干细胞研究学会发布新指南》，载新华网2016年5月13日。]

近几年来X、瑞士、英国等国家放宽限制，各国科研人员陆续发表人类胚胎基因编辑研究，在探索基因编辑本身的技术研究以及治疗基因疾病的研究方面提供参考。2018年贺建奎团队枉顾科学界的共识，突破道德伦理及法律的束缚，擅自让基因编辑婴儿出生，成为科学激进派的反面例子。人类胚胎基因编辑有着广阔的发展前景，科学研究不能因为基因编辑婴儿案件的出现而止步不前。我国公民有进行人类胚胎基因编辑研究的自由权利，但该权利的行使必须要有法律后盾为科学健康发展保驾护航。基因编辑婴儿已经诞生，在事实上已无挽回之势，当务之急是强化法律规范，整顿科学研究风气，稳定社会秩序，完善社会侵权救济。

三、人类胚胎基因编辑研究法律的实质限度之自由权

科学研究秉承为人类社会创造价值的精神，但是进行科学研究的科研人员有着各自的利益诉求。每位科研人员的科学素质、责任意识与道德觉悟高低不齐，如果不对人类胚胎基因编辑的科学研究活动进行规范，任何一个只为求个人名利进行违背科学初衷与道德伦理的试验对科学进步的发展以及社会稳定都是极为不利的。对人类胚胎基因编辑研究进行法律规范，其实质限度体现在对科学研究自由权的限制上。

（一）人类胚胎基因编辑研究的自由权

1.人类胚胎基因编辑研究自由权的来源

法律授予公民自由权利，保障公民的合法权利充分、有序地实现。人类通过科学研究活动不断拓展自己认知和实践的领域，自由的范围也随着科学领域的开拓而扩张。科学研究涵盖自然科学、人文社科，人类胚胎基因编辑研究自然也属于其中一员。我国宪法第47条规定“中国公民有进行科学研究的自由”。科学技术进步法第3条规定“国家保障科学技术研究开发的自由”。这些法律条文赋予了我国公民可以自由进行人类胚胎基因编辑研究的权利，意在促进科研人员不断创新，探索人类未知世界。

然而宪法作为母法属于原则性的法律，法官鲜少在司法实践中直接适用宪法规定。真正为人类胚胎基因编辑研究由赋权的规定应当明确哪些关于人类胚胎基因编辑研究自由的行为是受法律保护的，哪些行为会侵犯或者破坏人类胚胎基因编辑研究自由权的实现，并且明确具体保护措施。民法典人格权编草案中关于人体基因、人体胚胎的研究试验的规定[民法典人格权编草案的二审稿增加规定，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德。]做到了对人类胚胎基因编辑研究自由的真正赋权。

2.人类胚胎基因编辑研究自由与法的价值衡量

科学研究自由权的充分行使能够推动社会发展。而法是社会生活的规律，它存在于社会之中，随着社会的变迁而演进。在人类社会中，法具有保护和增进人类福祉的作用，即“法的目的价值”。同时，法作为人类利益的规律[参见[日]美浓部达吉：《法学通论与法之本质》，王国维、林纪东译，中国政法大学出版社2006年1月版，第152页。]是平衡社会各方利益的工具。“高新生命科技在发展中经常悖离生命伦理。法治所要达到的目标是给予混乱无序的人类社会活动一定的范式和结构。”[见汤晓江《高新生命科技应用的法律规制研究》，华东政法大学2017年博士论文，摘要。]从法的价值角度看，一项合法的权利不会对社会其他个体带来超过有利价值的不利的影响。当权利个体行使的权利侵犯到其他人的合法权益时，自由行使的权利便成为侵害其他权利的客体，尔后也便再无“权利”可言。从价值层面对科学研究产生的具体价值和社会存在的普遍利益相比较，判断这项科学研究是否符合人类所追求的理想，继而可以得出这项科学研究的自由权利是否在法律限度内行使的结论。

若以治愈某种由于基因缺陷或基因突变导致的先天性遗传疾病为目的而进行人类胚胎基因编辑研究，对人类胚胎基因编辑研究所带来的治愈价值超越了伦理批判评价，符合社会群体所追求的正义价值，那么这种研究是值得推崇的。此外，人类胚胎基因编辑研究的目的价值需要与科学技术能力相匹配。假使因为科学技术不达标使得实验结果产生不可逆的不利后果，即便科研人员为进行人类胚胎基因编辑研究的目的再高尚，也无法产生与结果相适应的积极价值。这也是贺建奎虽以预防艾滋病为目的进行人类胚胎基因编辑的科学研究却仍然遭到学术界普遍反对的原因之一。

（二）人类胚胎基因编辑研究的自由与冲突

1.人类胚胎基因编辑研究自由权的保护与限制

人类胚胎基因编辑研究的自由权可以视为内部性与外部性两个部分的自由权组合。内部性的自由权表现为科研人员对人类胚胎基因编辑研究思想层面的自由。而外部性的自由权则体现在科研人员动手实施人类胚胎基因编辑研究活动。法律对公民进行人类胚胎基因编辑研究自由权的保护与限制只能作用于客观的外部性的自由权行使，对人类胚胎基因编辑研究自由权的内部性规范则由伦理道德负责。

英国资产阶级革命时期的政治思想家洛克认为“法律的目的不是废除或限制自由，而是保护和扩大自由。”[[英]洛克：《XX论（下）》，叶启芳、翟菊农译，商务印书馆2017年1月版，第35页。]可以说权利的保护与权利的限制具有相对性，对权利保护的程度与对权利的限制息息相关。[参见钱贝：《法治社会中法律的界限研究》，扬州大学2017年硕士论文，第4页。]法是道德的最低限度，因此法律赋予公民进行人类胚胎基因编辑研究的自由权利必然要求在道德允许的限度范围内行使。我国宪法第51条[《宪法(2018修正)》第51条规定，中华人民共和国公民在行使自由和权利的时候，不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法的自由和权利。]对公民行使自由和权利的限度作出限制，也就是说对人类胚胎基因编辑研究的自由加以干预具有合法性。但是此处干预的对象应当针对自由权超越必要法律限度范围行使的部分。法律对自由的限制主要遵从如下四个方面的规则：一、受社会生活条件制约而限制自由；二、为保护他人利益而限制自由；三、为保护行为人自身权益而限制自由；四、为了协调公共利益而限制自由。[参见曾祥文、曹冬冬：《科学研究自由的界限标准及法律保障》，载《科技创业月刊》2015年第8期。]以上这些原则亦可以作为对人类胚胎基因编辑研究自由限制的参考基准。

2.人类胚胎基因编辑研究自由与生命健康权的冲突

如前所述，人类胚胎基因编辑备受质疑之处在于它使人类改造的基因具有遗传性及不可逆性，而且基于现有技术做到对动物细胞基因组编辑精确修正成功率较低。另一方面，科研人员对于基因编辑修正基因后可能产生的负面影响无法预知。如若任由科研人员实施不加管控的临床试验，对经过基因编辑干预后出生的婴儿生命健康权是一种极大的挑战。

基因编辑婴儿案中双胞胎的基因经DNA检测发现其中一个婴儿的基因编辑成功，另一个婴儿的基因编辑可能发生脱靶。但是该脱靶编辑位点处于距基因较远的非编码区，且不在作用元件上。这也说明出生的婴儿可能面临基因编辑失败的不利后果。即便是基因编辑成功，鉴于这是一项史无前例的临床试验，没有人能保证在敲除CCR5基因后，人体抵抗艾滋病的效果是否真如预想中的效果那般顺利呈现。因此，出生的基因编辑婴儿仍需要时刻做好应对无法预知健康风险的心理准备。或许不充分的知情同意影响了受试夫妇的决断，但是就个人的生命健康权而言，父母显然没有替代孩子作出自主选择的权利。从这个角度来看，以出生为目的的人类胚胎基因编辑研究与作为被编辑研究对象的受试者知情同意权的要求相违背。

尽管卫生健康行政部门对已出生的基因编辑婴儿持续作好医学观察和随访工作，但是依据现行民事法律规范，基因编辑婴儿的生命健康权仍然难以得到保障。[参见许蓓《“基因编辑婴儿”实验中的法律责任分析》，载《法制与社会》2019年第23期。]因为人类基因编辑研究行为产生的侵权结果存在延迟的效果，被侵权的个体在侵权行为发生时与侵权结果发生时的状态不一。因为该项研究的知情同意环节存在瑕疵，受试夫妇可以依《侵权责任法》中关于医疗侵权的规定要求侵权者承担侵权损害赔偿责任[参见谭波，赵智：《对基因编辑婴儿行为的责任定性及其相关制度完善》，载《山东科技大学学报(社会科学版)》2019年第3期。]。但是单纯从《民法总则》第十三条[《民法总则》第13条【自然人民事权利能力】自然人从出生时起到死亡时止，具有民事权利能力，依法享有民事权利，承担民事义务。]及第十六条[《民法总则》第16条【胎儿利益保护】涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的，胎儿视为具有民事权利能力。但是胎儿娩出时为死体的，其民事权利能力自始不存在。]规定的民事权利角度看，基因编辑侵权发生之时，被侵权的对象是尚未形成胎儿的胚胎，并不具备民事权利能力。纵使已经发育成胎儿，该项权利也不在法律明确规定的胎儿权益保护范围内。

四、人类胚胎基因编辑研究法律的形式限度之立法例

人类胚胎基因编辑研究的法律形式限度体现在现行法的成文规定。这些规定可以明确科学研究自由的法律限度，明确何者可为、何者不得为，并对损害赔偿责任的确定和救济作出规定。

（一）法律规制的对象

1.人类胚胎基因资源获取途径

正当的科学研究必须确保其研究对象、研究方法手段都是合法合理的。在进行人类胚胎基因编辑研究时，人类胚胎基因组的获取途径应当受到监管。用于基因编辑科学研究的人类胚胎获取途径可以参考对人类胚胎干细胞研究的规定[《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第5条用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：（一）体外受精时多余的配子或囊胚；（二）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；（三）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；（四）自愿捐献的生殖细胞。]。目前合法获取人类胚胎的途径有如下两种：①医院实施人类辅助生殖技术外受精所剩余的胚胎；②为科学研究专门制造的胚胎。[参见罗会宇、雷瑞鹏：《我们允许做什么?——人胚胎基因编辑之反思平衡》，载《伦理学研究》2017年第2期。]通过第一种途径取得的人类胚胎还应当获得当事人的知情同意。[《人类辅助生殖技术规范》三、实施技术人员的行为准则（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究。]规范人类胚胎基因资源获取，一方面从源头对人类胚胎基因编辑研究进行管理，另一方面，也在一定程度上防止滥用基因编辑技术对人类胚胎进行非正当研究。

2.人类胚胎基因编辑研究项目本身

进行科学研究的目的是为了拓展人类的认知，以便更好地运用科学研究成果回馈于人类社会。我国相关部门会对科学研究项目发布一套针对性的申报指南。通过对研究计划、目的、研究方案等文件的审批，对准备实施的科学研究活动进行预测评估，科研人员经权威批准后才可以继续实施研究活动。重视程序规范，可以更好地促进科学研究健康发展。相比于其他物理化学方面的科学研究，人类胚胎基因编辑研究由于其研究对象所涉及伦理、人的生命健康权利，研究不当容易产生不可逆的严峻后果。由此，对人类胚胎基因编辑的研究应当受到更为严格的监管。

（二）简析我国相关的立法例

我国有关人类胚胎基因编辑研究的具体法律规范主要体现在部门规范性文件、部门规章以及民法典人格权编草案。

2001年8月起实施的《人类辅助生殖技术规范》禁止以生殖为目的对人类胚胎进行基因操作[《人类辅助生殖技术规范》三、实施技术人员的行为准则（九）禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。]；2003年12月起实施的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定囊胚自受精或核移植后在体外培养期限不得超过14天且不得植入人或任何其他动物的生殖系统[《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：

（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。]；2016年12月起实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号，2016年10月12日公布。]把对生物医学研究项目伦理审查作为规范重点，强化受试者合法权益的保护。2019年2月，国家卫生健康委员会起草《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》建立起生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，同时规定了学术和伦理审查程序。2019年4月20日，全国人大常委会二次审议的民法典人格权编草案中增加了相关规定“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德。”这是我国首次在民事立法中作出基础性规定规制此类问题。从法条逻辑结构上看，该条款属于不完全法条，兼具引用性与抑制性表述，具有较大的弹性空间。

科技进步带动了法制建设，完备的法律可以在其限度范围内监管科学研究进程，保护科学研究成果，平衡社会全体利益。人类胚胎基因编辑作为一个新兴起的研究方向，在现阶段的研究尚存在许多不确定性因素。为人类胚胎基因编辑研究的自由设定一条法律边界可以在一定程度上避免科研人员滥用基因编辑技术改造人类胚胎基因。毫无疑问，我国对有关人体基因、人类胚胎的科学研究的立法是我国法治建设的一大进步。未来如何落实健全关于人类胚胎基因编辑研究的法律规范机制有赖于专家学者们共同努力。

五、如何规范人类胚胎基因编辑研究

（一）从科学发展的角度看

科学发展从来都不是一成不变的，科学的发展之路离不开科研人员的每一次创新和突破。对于创新与突破在人们眼中的可接受度与研究技术水平、伦理道德的走向有很大的关系。在国际生命科技领域的竞争态势下，科学界逐渐达成共识——允许开展人类胚胎基因编辑基础研究，但是局限于临床前研究，不能扩展到生殖领域的临床应用；未来在严格监管的前提下可批准进行防治严重病症的早期胚胎基因编辑临床试验。

科研人员同行是评判此类研究最有话语权的角色，重视同行评议的作用，以科学严谨的态度审视研究实验，把握人类胚胎基因编辑研究的大方向。科研人员有国籍但是科学无国界，鉴于人类胚胎基因编辑研究的潜在巨大的科学价值，各国对该项研究的重视程度不一，成立专项国际学术联合组织，构筑国际框架协议，规范全球科研人员的研究活动，更有利于促进人类胚胎基因编辑科学研究的成长。

（二）从法律角度看

“法无禁止即自由”，首次列入民法典人格权编草案关于人体基因、人体胚胎研究试验的规定没有明令禁止人类胚胎基因编辑研究，而是给人体基因、人体胚胎研究试验划出界线，在不触犯法律红线的限度范围内实现人类胚胎基因编辑研究自由。这意味着在满足合法、合伦理、不危害人体健康的情况下进行人类胚胎基因编辑的科研活动是准许的。但是面对瞬息万变的新兴科学研究，法律基于其滞后性的特点难以做到面面俱到，因此在健全人类胚胎基因编辑研究的法律规范，完善相关侵权救济途径的同时还要重视法律与道德伦理的规范相结合的双重规范机制。

（三）从伦理角度看

人类基因胚胎编辑是基因时代科学研究发展的必然趋势，我们不能因为推崇一项具有极高研究价值和广阔发展前景的科学研究而否定研究本身可能存在的伦理问题。同时，我们也不能为了躲避伦理问题而放弃这项科学研究。在伦理问题上一昧的退让只会让科学脚步停滞不前，伦理规范也需要有适应科学发展，实现动态调整功能。

人类胚胎基因编辑研究是否有违伦理的判断主要基于科学技术水平以及科学研究是否会对社会造成不利影响这两方面的考虑。对于在不进行基因干预的情况下必然带病出生的弱势群体来说，采用基因编辑技术根治由基因突变或缺失导致的遗传病是一次新生机会。但是把该项技术实现具有基因增强[基因增强是指通过干预人类正常基因，优化人类遗传物质，从而使编辑的个体某一具体生物性状产生优势。]功能的“设计婴儿”是严格禁止的。以基因增强为目的进行人类胚胎基因编辑研究是对自由、平等权利的破坏。[参见周莳文、赵利文：《基因编辑技术的风险及法律分析》，载《中国医学伦理学》2017年第8期。]一旦“设计婴儿”盛行，必然会导致社会以有无优势基因为节点而形成两极分化之势。

社会需求与科学的发展往往成正相关，相比作用于科学技术发展与应用的法律和道德规范，合人情合人理的伦理规范应当排在首要位置。[同注5。]科研人员进行科学研究设计时，除了定位技术本身，还要对研究项目进行伦理风险分析，制定兼顾各方的最优研究方案。

六、结论

从黄军就团队首次公开发表的胚胎基因编辑研究到贺建奎团队的世界首例基因编辑婴儿，科学家一再打破原有生物科学研究的伦理道德法律界限，使得国内外各学界人士不得不重新审视人类胚胎基因研究的进程和对人类胚胎基因编辑研究的规制。

在法律的实质限度方面，法律赋予公民科学研究的自由权利，但因公民开展人类胚胎基因编辑研究的自由权利会牵制到社会各方的利益，因此法律也需要对人类胚胎基因编辑研究活动加以合理监管限制，力求在需求与边界中获得各方利益最大化的平衡。

在法律的形式限度方面，我国关于人类胚胎基因编辑这一类的生物医学新兴科技有了更为具体的规定。把关于人类基因、人类胚胎试验的规定写进民法典是我国法制建设的一大进步，起草《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》也体现出法制顺应着时代的发展。但是在人类胚胎基因编辑研究方面的法律规制尚缺乏具体的惩罚机制与侵权损害救济，当下，完善管理惩戒联动机制，筑起强有力的防线是构筑人类胚胎基因编辑研究法律规范体系的下一个目标。

由于法的稳定性要求与滞后性特点的限制，法律对人类胚胎基因编辑研究规范的变通适应性略为逊色于伦理规范与道德规范。基于此特点，规范人类胚胎基因组研究要以伦理为预警、道德为参考、法律为后盾。国际生命科技领域的竞争态势下，科研人员在人类胚胎基因编辑方面的每一次突破与创新，都有可能产生对现有管理制度的冲击。科学发展日新月异，做好科技、法律、伦理、道德等多方面的综合考量机制，才能高效达到对人类胚胎基因编辑研究的规范作用与促进作用。

参考文献

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［4］于军：《在需求与制约中竞争发展:从人类胚胎基因编辑技术说起》，载《科学与社会》2016年第3期。

［5］周莳文、赵利文：《基因编辑技术的风险及法律分析》，载《中国医学伦理学》2017年第8期。

［6］曾祥文、曹冬冬：《科学研究自由的界限标准及法律保障》，载《科技创业月刊》2015年第8期。

二、译著

［7］[英]洛克：《XX论（下）》，叶启芳、翟菊农译，商务印书馆2017年1月版。

［8］[日]美浓部达吉：《法学通论与法之本质》，王国维、林纪东译，中国政法大学出版社2006年1月版。

三、中文学位论文

［9］钱贝：《法治社会中法律的界限研究》，扬州大学2017年硕士论文。

［10］汤晓江：《高新生命科技应用的法律规制研究》，华东政法大学2017年博士论文。

四、网络文章

［11］陈沁涵、于音：《两位基因编辑技术开拓者针对“基因编辑婴儿”发声》，载新京报网2018年11月27日，http://www.bjnews.com.cn/world/2018/11/27/525278.html。

［12］科研圈：《中国学者首次从科学与技术层面正式公开评价贺建奎事件：已经出现的问题和可能存在的风险》，载微信公众号“领研”，2019年5月5日。

［13］李晓慧：《超400名科学家实名谴责贺建奎，基因编辑婴儿仍有六大疑点》，载微信公众号“环球科学”，2018年11月27日。

［14］林小春：《国际干细胞研究学会发布新指南》，载新华网2016年5月13日，http://www.xinhuanet.com/world/2016-05/13/c_1118861959.htm。

［15］王攀、肖思思、周颖：《“基因编辑婴儿”案一审宣判贺建奎等三被告人被追究刑事责任》，载新华网2019年12月30日，http://www.gd.xinhuanet.com/newscenter/2019-12/30/c_1125403845.htm。