中药配方颗粒的研究现状与发展趋势

　摘要

中药配方颗粒是最近几年发展起来的一种新剂型，是传统中药饮片的创新和补充，具有携带、储存方便等众多优点，在当今中医药快速发展的新时代背景下将逐渐成为中药新的应用形式。随着国家政策的颁布实施，中药配方颗粒即将踏上新的征程，其发展一片光明，但有些方面仍然面临巨大挑战。本文将通过文献研究，学习中药配方颗粒的相关知识，分析中药配方颗粒的优势及未来发展前景，以便为后面的学习做好基础。

　关键词中药；配方颗粒；特点；前景

引言

中医药是我国的传统瑰宝，在临床所发挥的疗效人们有目共睹。传统中医药理论中，中药饮片是通过“饮片入药，临用煎药”服药方法入药。然而，随着社会科技的进步和生活节奏的加快，传统中药饮片因煎煮服用不便、耗时费力、运输、易潮等不足，限制了其向现代化和国际化发展的脚步。以现代技术手段对中药饮片加以加工制备，将其制作成颗粒剂，可高质量保留中药药效，还可完善中药汤剂的应用缺陷。中药配方颗粒因具有调配快、免煎煮、携带便捷、剂量精确、质量可控等优势，逐渐成为现代医生和患者的新宠儿。中药配方颗粒是将单味中药饮片通过水提、分离、浓缩、干燥、制粒等多工序操作制作而成的颗粒物。同时具备可随证加减、吸收快等特点，符合中医药个性化治疗，迎合了快节奏时代人的喜好，具有很好的发展前景。本研究将从近年来中药配方颗粒的发展现状、特点、发展前景进行叙述。

1中药配方颗粒的发展现状

几千年来，传统中药虽在煎煮方式和器具、用药形式和方法等方面逐步细化完善，但仍存在药材来源多且杂、个性操作、煎煮过程粗放随意、缺乏量化指标、携带服用不便等弊端。我们国内的先贤们孜孜不倦的探索，尽力寻求解决这些问题方法。20世纪80年代日本将中医的传统经典方经过深入的研究和探索，采取煎煮、浓缩、干燥等步骤制成质量均一的颗粒剂，当时成为日本汉方药厂的主要产品。在1977年版《中国药典》中就有收载类似日本汉方药厂的这种颗粒剂，当时记载为“冲剂”，该颗粒剂，虽然使用方便，但临床医生无法根据不同病症进行灵活加减，无法满足中医理论和临床应用的习惯。在20世纪80年代，有学者提出了中药汤剂的改革，即将中药饮片水提取、浓缩、干燥等过程，最终制成干颗粒剂，随后在配方时，按处方要求，取各单味颗粒混合配伍。该建议随即在业内引起热论，但之后并未得到认同和推广。直至20世纪90年代，中药配方颗粒又开始受到关注。2001年，我国开始正式将中药配方颗粒纳入到中药饮片管理范畴，并在当时，原国家药监局相继指定天江、一方、培力、新绿色、三九、康仁堂6家药企试点生产，承担了中药配方颗粒标准的研制工作及统一工作，促进了中药配方颗粒的进步。近年来，随着社会的快速发展，人们生活水平的提高，我们国内有很多的中医院也开始重视中药配方颗粒，在临床方面的应用也在不断的加大，许多疗效也得到了证实。同时，这一“新型饮片”也已逐步得到部分患者和医生的认可。2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的一则公告，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，并于当年11月1日正式实施，自此之后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准，并制定了相应的国家标准和地方标准，扩大了中药配方颗粒的发展通道。可见国家对中医药的支持，中药配方颗粒的发展进入了快车道。

　2中药配方颗粒的优缺点

　　2.1中药配方颗粒的优势

　　2.1.1避免了中药饮片煎煮受到影响

患者可直接加水溶解后服用，避免了传统汤剂因为患者自己对煎煮方法及相关知识不了解，对药材会造成浪费，也会使部分活性成分的提取受到限制，从而无法充分利用。这样也会有一些患者更倾向于选择不用煎煮、直接冲服的中药配方颗粒使用。中药配方颗粒的这一大优势对它自己的发展充分起到了促进作用。再者，中药配方颗粒剂生产整个过程完全实现了自动化，提取工艺非常先进，包装技术一流，活性成分能够得到充分保存，药材能够发挥最大效能。

　2.1.2便于服用、携带、储存

中药配方颗粒是通过科学的制备工艺生产，服用时只需要按医师处方以开水冲服就可以，省去了临用前煎煮的麻烦，服用方便；采用精细化的包装，方便携带，而且不容易吸潮，可避免在贮藏、保管不当等带来的虫蛀和霉变等质量问题。无论是上班族、学生，还是出差旅游者，都可以随身携带中药配方颗粒，对糖尿病患者来说，可以准确地定量、定时服用，无杂质，不加糖分，可放心服用。一些特殊人群如急诊病人抢救、儿童和老年患者等，随时随地都可以服用，无需排队等待，更加方便快捷，患者更容易接受。满足了临床辨证论治、随证加减，个体化给药的需求。

　2.1.3质量稳定

相比较传统中药饮片复杂的形成过程，中药配方颗粒剂的生产实现了智能化、自动化，设有明确的质量标准，系统能够自动对项目进行检测，并对过程进行全程控制，产品质量可控可测，实现了流程化管理，能够保证中药的整体质量。在治疗的过程中，能通过临床观察治疗效果，随时调整配方，提高了中药配方的治疗效果。

　2.2中药配方颗粒存在的问题

随着中药配方颗粒的快速发展，存在的问题也逐渐显现出来。生产上，不同厂家企业在中药配方颗粒制作过程中的工业能力不同，使得对相同中药配方颗粒的制作方法和流程都有所不同。在药材提炼过程中，生产设备存在差异，有的企业无法完全将有效物质提炼出来，使得大部分有效物质留在了药渣中，导致市面上相同中药配方颗粒的治疗效果有一定的差别。在质量标准方面，去年国家虽然出台了相应一些国家标准和地方标准，然而，中药配方颗粒单品种质量标准仍存在不全面，由于炮制品原因，在目前所制定的国家标准和地方标准中存在一品多规的情况，缺少全国普及和统一等问题，这不仅加大了各级药监、药检部门对中药配方颗粒的监督、检验工作，也使得医院在对使用中药配方颗粒的选择中缺少统一的标准。另外，中药配方颗粒的疗效、价格、生产设备、技术等方面的问题也是阻碍其发展的重要因素。

　2.2.1疗效问题

中药饮片制备时通常进行群药合煎，采用此种方法，可减少药物毒性，促进药效提升，而中药配方颗粒采用分煎的方式制备，缺少了合煎过程中的一些化学反应过程。与传统中药饮片在成分上存在一定的差别，治疗效果的差别也较明显。目前关于二者疗效如何，主要有三种说法。一种说法是：中药配方颗粒在现代工艺的条件下，可以完整保留各组成药物的有效成分，让药效充分释放，有研究发现，中药配方颗粒与中药饮片在治疗盗汗自汗患者中均具有一定的效果，但中药配方颗粒效果更具优势；袁荣献等使用半夏泻心汤，中药配方颗粒治疗胃溃疡的效果比较好。另一种说法是：传统中药饮片在临床治疗上见效更快，而且治疗费用更低，临床治疗效果显著；有研究表明，与中药颗粒剂相比，中药饮片治疗风热感冒患者的临床效果更好，能够帮助患者尽快缓解发热症状；最后一种说法：是二者疗效无明显区别，小青龙汤传统饮片与单味浓缩配方颗粒疗效相似，中医证候积分无明显差异；以独活寄生汤方治疗类风湿性关节炎的研究为例，配方颗粒和传统中药饮片汤剂治疗的效果基本相当或接近。具体中药配方颗粒与中药饮片疗效如何，目前并没有明确的说法，有待进一步的研究。但是，笔者认为，无论是中药配方颗粒还是中药饮片，它们都有各自的利与弊，应该根据患者和处方医生的需求去选择。

　2.2.2价格昂贵

中药配方颗粒是中药饮片经过提取、浓缩、干燥、制粒、包装等多种工序精制而成，与中药饮片相比，工序复杂，增加了生产成本，其价格也就明显比中药饮片的高，过大的生产成本同时也会导致其质量难以把握。据报道，相同规格中药配方颗粒的价格要远高于中药饮片，可达后者的1.5~2倍。对长期需要服药的患者和普通家庭来说，经济不足以支撑，因而人们对中药配方颗粒的使用就会减少，长此以往，对中药配方颗粒的发展也会产生影响。

　2.2.3中药配方颗粒智能化设备不完善

现阶段中药配方颗粒设备的自动化、智能化水平还较低，严重制约着中药配方颗粒产业化发展。有报道称，智能化的调配方式整体效率相较于人工调配提升15%以上，而且出错率有所下降。虽然目前智能化调配已成为医院的主要选择，但仍然存在设备不完善、人员操作不规范和不熟练等问题。如何将先进的技术装备应用与中药配方颗粒的生产、销售、管理等环节紧密联系，最终更好地促进中药配方颗粒剂的推广与使用，成为当前中药配方颗粒发展的方向。正值《中医药发展战略规划纲要2016—2030年》实施期间，建立中医药现代化体系的重要时期，智能化系统和装置推进配方颗粒产业高质量发展是未来主流趋势。即使目前自动化程度还不太高，但在信息通达、多学科融会贯通的当今时代，距离智能化便民的服务指日可待。

　2.2.4其他

中药配方颗粒归属问题、单品种质量标准、制备工艺和加工炮制标准问题、品种规格等发展不成熟，对中药配方颗粒的发展有一定的影响。最主要的等效性问题，有报道称，等效性问题是阻碍“中药配方颗粒”发展的重要问题，致使人们对于中药配方颗粒的疗效还存有担忧。

　　3发展前景

国家正在大力发展中医药产业，自2001年国家发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并进行企业研究生产后，至今中药配方颗粒行业在我发展了20多年。据中国医药企业管理协会发布的数据显示，2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重不到10%。即使中药配方颗粒在中药饮片市场的比重也在逐年上升，但与发展迅速的韩国、日本相比，所占比例并不理想。而且最近几年，以日本为代表的一些跨国药企更是在中药的国际专利以及国内专利领域内大量注册，这为我国的中医药市场发展带来了巨大的挑战。但是根据相关数据推测，2020年受疫情影响，中药配方颗粒市场规模有11%左右的提升，达到235亿元，并且中药配方颗粒的感冒用药与清热解毒药领域使用广泛，相比于日本目前约有2/3的医生在临床上应用中药配方颗粒的情况来看，在未来的市场空间还是值得看好的。

　总结

中药配方颗粒作为中药饮片的适配产物，因其使用方便，符合现代快节奏的生活形式等众多优势，受到患者与医生的偏爱。随着近20年的发展，国家对中药配方颗粒的相关政策也越发的完善，中药配方颗粒进入了史无前例的发展阶段。同时，存在的问题却也比较突出，技术和设备的局限性、质量和标准问题、价格与疗效等都阻碍着中药配方颗粒产业的发展，但相比于中药饮片来说，中药配方颗粒服用简便、计量准确以及近年来国家对中医药的大力推行等的优势所在，而且现阶段我们国内已取得了不少成就，工业化进程也在不断升级及推进，如果此后中药配方颗粒的发展加强制药新工艺、新技术、新辅料、新装备的研究，特别是质量保障关键技术研究以及智能制造产业化，以及相应标准的制定，注重目前存在的不足去发展，推动中药配方颗粒走出国门，走向国际。

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