国药品质量安全监管方式现状与思考

　摘要

现我国人口增高，对药品质量管制安全及方法需要加强，严格管控药品安全，避免对人体健康导致危害。现我国药物科研技术有着突飞猛进的提高，针对不同需求也出现更多的药物选择，在对现目前出现众多药品情况下，对药物监管部门管控能力有所提高，但也往往在管制环节中出现疏漏，近几年来，有关药品物质安全的相关问题频频出现，在每次出现的安全事故中，有关事件都会被社会舆论所吞没，为保证好未来药品质量作为目前研究的首要问题，对问题进行相关解决方案。

　关键词：药品质量;药物监管;思考

引言

近几年来，我国对药品质量问题愈发关注，因药物成分现在参差不齐，其中不同药物成分对不同人体也有不同影响，一旦药物质量在其中出现问题，我国药物安全和药物监管部门也遭受打击，造成我国关于药物舆论，对消费者不负责。

我国现目前正处于药物转型期，不论政治部门还是监管安全部门都在对药物安全进行改革，强化管制力度，规划更多样化方式的监管方式。本文中引用近几年所发生关于药物质量安全事件为例，进行分析和探讨。对现状药物安全监管进行思考。

　一、药品质量安全社会管制现状与特征

　　（一）电子平台发展现状

近年来，我国频繁发生的药品安全事件不仅给人民的生命健康造成了损害，同时对XX行政执法的权威性和可信度大幅度下降，尤其是2018年6月“不合格狂犬疫苗”事件中引起了社会对药品质量的质疑，大大增加了人们对药品安全的关注，也带来了药品监管压力。问题疫苗案不仅揭示了我国现行法律法规的缺陷，也反映了疫苗生产流通使用存在监管漏洞。为此。我们应该了解我国药品质量安全监管的现状为加强和改进药品安全监管方法，对以下主要监管方法进行了分析和评价。为监管者提供参考。

媒体一般分为传统媒体和新媒体。传统媒体一直是重要的舆论领袖。伴随现在互联网技术不断提高，各种媒体平台频频出现，现代新媒体也不停影响着民众的生活变化，现代互联网平台也成为了人们更快获得舆论信息，并在平台上和有关部门进行讨论。人们非常信任或者更可信的媒体，前两个是电视和报纸，只有17%的人选择比较相信报纸。中间重点标出近年来，相关主要媒体接触率的变化是受众对网络媒体的接触率逐年上升，而与电视等传统媒体的接触率相对较低下降。86.9%的受访者每周上网次数超过3次，而电视值为60%。数据显示。新媒体的使用频率比传统媒体大，这个频率在上升，但是相位与新媒体相比，人们相信传统媒体的真理媒体一般分为传统媒体、新媒体两类。传统媒体一直是舆论的导者。

　（二）电子平台管制的特征与做法

传统媒体在处理信息方面有很好的深度性、权威性、真实性等。新媒体以其即时性、互动性移动性、便利性、普遍性和低成本的特点使得每个参与者每个人都有同样的话语权，民众参与后不用担心曝光还威胁自己的健康。传统媒体和新媒体的不断发展会展一体化。让人们更好地参与药品监管中。

在药品质量和安全方面，媒体监管和其他监管部门这些都是互补的，通常报告得更早，影响更广。公众发现药品质量问题后，可以通过媒体及时投放投诉信息由媒体和公众传达给监管机构、监管和宣传接下来，主管将尽快采取行动处理该事件。在调查报告质量问题的过程中，媒体走访了其他在一定程度上协助调查，并及时处理事件和调查结果被广泛公布。这在一定程度上减少了对群众的伤害危害。另外，如果XX部门在监管过程中滥用职权、违法，规则和执法等问题。媒体可以及时发现并揭露这些违法行为。在监管机构处理事件的过程中，由于群众迫切需要信息，这可以促使媒体继续关注针对事件的发展，督促XX部门加大监管和调查力度，加快治理进程，并对事件企业起到监管作用他起到了类似于相关企业的警示作用。在事件处理结束时之后，因为媒体有更专业的信息分析和处理的能力和基础发展，这样一些主流媒体就能正确地引导人们走向事件深入反思和分析，探索监管中存在的不足法律法规提出合理化建议，促进相关法律制度的完善。

　二、药品质量安全相关事件媒体管制做法解析

　　（一）事件梗概及总结

本研究选取了2016-2018年在各大网络上争议热度较高的药品质量安全事件为主要研究对象。以下事件均由媒体曝光并造成较大影响，其中“不合格狂犬疫苗”事件在媒体以及社会上争议较多。2016年7月曝光的“毒胶囊”事件，网络媒体报道下网页数量为10万，新闻报道数量为55万。浙江省宁海检察院于2016年8月25日开始曝光新昌县汝窑非法生产“毒胶囊”案老板李某，请了10个新昌老乡。仅仅5个月，生产销售“毒胶囊”达15000万粒，销售流向不明。事发后，11名涉案人员被宁海检察院批准被捕后，剩下的空心胶囊产品约有25万件和半成品125公斤被宁海X食品药品监督管理局扣留。此类事件这已经不是第一次了。早在2016年，央视就做出相关报道，这个报道当时就炸开了锅感动全国对胶囊企业打击很大，两年后“毒胶囊”事件再次发生，药品不良事件重新浮出水面。

在2017年8月曝光的“不合格狂犬疫苗”事件中。网页13.3万，新闻报道318篇。国家总局于2017年8月42日表示，廖出现在互联网上宁省沈阳市辽宁易生生物制药有限公司有117人狂犬疫苗批量发行。检查发现企业的无菌性安全关键环节存在严重问题。中国食品药品认证研究该院称，2017年10月后，中国人民检察院在辽宁省宜生县我公司在批量发放150支狂犬病疫苗时，发现这三批疫苗的许多样品都没有通过无菌检查，并被多次复查表明细菌污染为阳性，表明其产品中存在严重的大面积细菌污染问题。同一生产周期内剩余的150批疫苗很可能存在细菌污染的风险。根据检查结果和现场检查，根据专家论证意见，用3批无菌检查不合格的疫苗同一生产周期的20批疫苗未分批发放决定作出，并书面通知辽宁易生公司予以撤销GPM证书。这导致公司亏损4亿多元。后来，公司召回所有存在安全隐患的疫苗。

从以上两件案例总结，当前XX既要加强宏观调控，又要发挥市场经济的调节作用，抓好“放”和“管”，严厉打击危害药品安全的一切行为，使药品市场更加有序。改革药品安全监管部门时，要明确市场与XX的关系，明确划分监管部门的职责和权利，充分发挥多元治理的功效，促进和谐XX建设，满足公众需求。

（二）药品质量平台管制的作用

及时曝光，引起XX和公众的重视，避免“不合格狂犬疫苗”事件中恶性事件的蔓延。狂犬病疫苗批签发网上申报签发后。XX部门及时测试了疫苗。并决定不再发放不合格疫苗。药品监管在开发、生产、经营、销售和使用的整个过程中，存在着多种药物安全问题，因人而异。仅仅依靠专业检测和行政监管是很难完全消除的。因此，XX部门应该从各方面角度建设媒体、公共社区等相关第三方平台进行与消费者交流。人民在发现相关药品质量安全问题后可以及时在平台进行举报，XX部门通过平台大量收集相关资料对其消费者进行回答，对药物企业进行调查。保证药品安全，而媒体则作为社会监督。

三、药品质量媒体管制意见

　　（一）建立官方媒体举报监管平台

加强药品质量安全相关监管部门，合理运用媒体监管作用。消费者作为药物的受众，是药物的直接接触者，对药物使用后的不良反应及其潜在问题有着最好的了解。由此看来，消费者也应提高相关维权意识以及关于药品质量安全监管意识，在生活中发现不良药品，或使用后出现不良反应应使用相关法律进行维权，积极参与药品监管管制行动中，使用当今现代电子平台，向媒体以及相关部门反应并纰漏该药品质量安全问题，协助媒体以及相关监管部门、国家XX，实现人民与国家共同监管。

提高判断力。受利益等因素的影响，在不盲从媒体监督的过程中，往往会出现虚假报道和夸大报道。因此，不要听信偏信，要采取科学严谨的态度分析问题，而不是听从媒体自觉的舆论，采取极端的言论和做法，增加企业和XX的压力。识别能力强的公众也要承担起引导发言、澄清事实的责任。在公众的共同监督下，确保媒体监督的透明度和真实性，加强与媒体的合作。生产经营中的透明媒体在引导舆论方面发挥着重要作用。医药企业应积极配合媒体监管。树立企业信誉和形象。企业可以安排媒体实地走访拍摄药品生产销售过程，使不涉及企业秘密的药品生产过程透明化，让消费者通过媒体了解药品的具体输出过程。真正获取消费者对药品质量安全的信任度。XX部门应该从各方面角度建设媒体、公共社区等相关第三方平台进行与消费者交流。人民在发现相关药品质量安全问题后可以及时在平台进行举报，XX部门通过平台大量收集相关资料对其消费者进行回答，对药物企业进行调查。媒体则选择热点，代表健康事件进行报道；媒体报道或记者暗访的药品质量安全问题也可以及时向XX报告，XX官员会采取强制措施予以解决。实现发现问题和解决问题的一体化，提高解决问题的效率。

　（二）正视媒体监管，重视公众评价

加强关于媒体监管的关注度，使其完成监管任务。关于媒体在媒体监管方面更注重于对事件的曝光性，导致影响社会舆论取向，得到不同阶层的关注，在关于后续相关事件安全问题中，往往会收到精力、权利等管制问题出现，无法对后续事件进行报道，民众不清楚事件走向。由此可见其中必须有到政治的监管，对事件后事进行完美结尾，要更加对药品安全质量事件提高重视能力。

　结论

最后，对我国药品安全事件监管体系进行了比较，并提出了完善我国药品安全监管模式的建议:完善相关法律法规；建立药品市场健康发展机制；提高药品监管队伍整体素质:本文仅从相关理论进行分析，改革的长远效果有待实践进一步检验。因此本次论文在原有监管方式下，后续监管工作可以扩大收集资料范围，调查相关数据、事件，进一步对后续的药品监管进行调研与探索发现问题。提高药品质量安全监管的整体效率希望通过对上述监管方法的分析和评价，为药品监管者提供参考由于本人才疏学浅对基础知识掌握不牢固，而且企业激励机制涉及到多方面的基础理论知识，所以本文还存在很多的问题和漏洞。希望在今后的学习和生活中能够得到老师的进一步指点，使得本文能够更加完善和具有可行性。

　参考文献

[1]陈先红,王闻雅.新形势下我国药品特别审批制度的思考[J].中国食品药品监管,2020(09):30-35.

[2]刘文,朱炯,王翀.突发重大公共卫生事件中的国家药品抽检工作分析与建议[J].中国药师,2020,23(09):1820-1822.

[3]蒋佳美.从安全管理定律角度构建医院麻醉安全文化[J].中医药管理杂志,2020,28(16):201-202.

[4]丁静,周静,任文霞.药品安全信任度评价指标体系构建及应用研究[J].医药导报,2020,39(06):875-879.

[5]吴培智.我国药品安全监管问题研究[D].吉林财经大学,2020.

[6]史雅婷.药品安全强制责任保险研究[D].扬州大学,2020.

[7]向召萍.我国药品安全监管行政法律责任研究[D].广西民族大学,2020.

[8]卜明.淮安市药品安全监管研究[D].大连海事大学,2020.

[9]荣俊美.多方博弈视角下药品质量监管机制研究[D].山东师范大学,2020.

[10]洪金兰,黄月伟.借鉴路径管理创建麻醉药品安全管理新模式[J].中医药管理杂志,2020,28(08):187-188.

致谢

首先要感谢指导老师在写作过程中给予的给予的帮助和指导。在此深表感谢！本次论文中，从最开始的选题、开题以及对相关事件台套及研究的每一项详细步骤，都离不开专业老师对我的悉心教导，不厌其烦的为我本次论文进行指导以及修改意见，本次论文研究中也出现过写作的困扰，期间也使我陷入一段迷茫之中，是同学和家人给予鼓励和精神帮助，在这里也要感谢我的专业部同学们、朋友、家人，感谢你们对我生活中的帮助，在我最困难的时候给我鼓励，也是老师的学识和人力魅力让我享受到学业中研究的快乐。光阴似箭岁月如梭，3年学习生涯转瞬即逝，我深感自己所学知识少之又少，自己的专业水平远没有想象当中的扎实，在今后的学习和生活当中还有非常多的需要去学习和改善的地方。今后我会好好把握住方向，尽我所能的去将基础知识、专业知识一步一步踏实的完善。

还要感谢课程以及教学论文专业的老师对我的教导和关怀，他们的渊博的只是和各具魅力的教学方式让我受益匪浅，也为我以后从事的工作树立了榜样。将来我也会带着老师的期待和祝愿，实现自己的人生价值。

最后感谢我的父母和家人，感谢他们在各个方面给予无微不至的爱和无条件的支持；感谢身边的同学和朋友，在我需要的时候给我鼓励和帮助。