哈药集团企业质量管理体系的策划与实施

　　摘要：质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的过程的集合。1987年3月国际标准化组织颁布的ISO9000族标准引起全世界的广泛关注，贯彻ISO9000族标准及进行质量管理体系认证活动已成为世界性热潮

　　通过对哈药集团在对于自身质量体系的策划和实施的相关阐述，对该集团的的管理方案进行了探讨，深入分析了哈药集团的管理现状和存在的问题。此外，在了解这些问题的基础上，通过对管理体系的问题的研究，提出相关新的管理体系，并进行相关的策划；从而使得哈药集团进一步发展，进而在国内乃至世界医药市场能够获得更大的竞争力。这些策略主要包括明确集团内部的质量管理分工，加强质量管理体系各类人员的培训，强化GMP文件系统管理系统的应用。

　　哈药集团要想实现“世界级新哈药”战略目标，必须深刻认识质量管理工作的工作的至关重要性。本文以作者在哈药集团质量管理工作的实践出发，对现阶段哈药集团企业质量管理工作存在的问题作多角度的分析，研究并提出了一些解决对策。

　　关键词：质量管理；ISO；GMP

　　众所周知，世界经济发展方向正由数量型增长向质量型增长转变，市场竞争也由以价格竞争为主转向以质量竞争为主。在开放的世界经济环境中，国际贸易和经济合作是任何国家发展经济所不可缺少的条件，国家间的相互依赖是当代世界的一个主要特点。在国际市场上，产品、服务、资源和技术的竞争十分激烈，而质量是进入市场参与竞争的通行证。没有质量优势，势必在竞争中处于劣势。各发达国家和许多发展中国家都高度重视产品质量和服务质量，并把赢得和保持质量优势作为经济发展战略的重要目标和争夺世界市场的主要武器。振兴经济和发展经济只能依靠质量的革命，贸易保护主义和货币贬值并不能真正解决问题，也难以建立长期的、有效的竞争优势。与此同时，一个以提高产品与服务质量为中心的管理革命已在世界各国掀起。一些有远见的企业家都把当今时代看成一个质量竞争的时代，都在围绕着“质量既是挑战，又是机遇”这一主题改善经营管理，发展科学技术，培训高级管理和技术人才，不管开拓质量方面的新领域和潜在需求，努力寻找更多更好的机会，以质量求生存、以质量求发展是正确的经营之道。随着人们对质量管理理论实践应用经验的分析和研究的深入，质量管理的理论、方法也在不断地创新、丰富、发展和完善，及时了解这些质量管理理论的新成果、新发展，把我这些理论和方法的变化和发展趋势，对促进自身质量管理水平的提高具有重要的意义。

　　1995年ISO/TC176成立工作组，根据ISO9000族标准实践经验和理论分析，整理并编撰了质量管理原则。质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于提供所有类型产品和组织，是质量管理的理论基础。

　　质量管理原则是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果，充分体现了管理科学的原则和思想。质量管理原则可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而达到改进其总体绩效的目的，它可以成为组织文化的重要组成部分。质量管理原则的目的是帮助组织的管理者，尤其是帮助最高管理者系统地建立质量管理的理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高其管理水平。

　　ISO/TC176将质量管理原则系统地应用于2008版ISO9000族标准中，2008版ISO9000族标准以质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体要求中予以充分地体现和运用。ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：

　　（一）可以构建现代企业的管理制度，转变企业的生产观念；

　　（二）保证责任的可追溯性；

　　（三）提高企业的声誉和知名度；

　　（四）大幅度的提高企业的生产水平。

　　1.2.1质量管理的定义

　　质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。而质量管理的目的是通过组织和流程，确保产品或服务达到内外顾客期望的目标；确保公司以最经济的成本实现这个目标；确保产品开发、制造和服务的过程是合理和正确的。

　　X著名质量管理专家朱兰有句名言：“生活处于质量堤坝后面”（lifebehindthequalitydikes）。质量正像黄河大堤一样，可以给人们带来利益和幸福，而一旦质量的大堤出现问题，他同样也会给社会带来危害甚至灾难。所以，企业有责任把好质量关，共同维护质量大堤的安全。而质量管理方向则主要有以下内容：

　　(1)要从对产品质量的管理转向对过程和系统的管理；

　　(2)要从原来以推行管理方法为主转向以培育管理文化为主；

　　(3)从偏重于技术创新转向技术创新与管理创新并举。

　　1.2.2全面质量管理的定义

　　全面质量管理，即TQM(TotalQualityManagement)就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。其主要特点是具有全面性，能够控制产品质量的各个环节，各个阶段；同时也是全过程参与、全员参与以及全社会参与的质量管理。它的主要意义在于：

　　(1)、提高产品质量

　　(2)、改善产品设计

　　(3)、加速生产流程

　　(4)、鼓舞员工的士气和增强质量意识

　　(5)、改进产品售后服务

　　(6)、提高市场的接受程度

　　(7)、降低经营质量成本

　　(8)、减少经营亏损

　　(9)、降低现场维修成本

　　(10)、减少责任事故

　　首先，对哈药集团生产质量管理制度进行了阐述，对哈药集团的管理方案进行了探讨，深层次的分析了哈药集团的管理现状及存在问题。其次，在发现这些问题的基础上，通过对身缠管理质量问题的分析，提出了哈药集团如何进一步发展，从而在国内外医药行业取得足够大的竞争力。这些策略主要包括明确集团内部的质量管理分工，加强质量管理体系各类人员的培训，强化GMP文件系统管理系统的应用。

　　哈药集团有限公司哈药集团有限公司是于2005年通过增资扩股改制而成的国有控股的中外合资企业。拥有2家在上海证券交易所上市的公众公司(即哈药集团股份有限公司和哈药集团三精制药股份有限公司)和27家全资、控股及参股公司。注册资本共计37亿元人民币，资产总额146.5亿元人民币，所有者权益89.6亿元。目前从业人数18382人，集团下属医药生产企业户数12户。

　　哈药集团融医药制造、贸易、科研于一体，主营业务涵盖抗生素、化学药物制剂、非处方药品及保健食品、中药、生物工程药品、动物疫苗及兽药、医药流通七大产业领域。共生产抗生素原料药及粉针、中成药、中药粉针、综合制剂等7大系列、20多种剂型、1000多个品种。具有年产生产能力抗生素及中间体13000吨、西药粉针30亿支、水针4亿支、片剂200亿片、胶囊125亿粒、口服液30亿支、动物疫苗450亿头羽份。哈药集团所属生产企业已全部通过GMP认证，主要流通企业已通过GSP认证，哈药总厂、三精制药等部分集团所属企业通过了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001国际管理体系认证。哈药集团在全国30余个主要城市区建立了130多个销售办事处，并拥有200余家零售连锁药房，形成覆盖广、功能强的营销网络。

　　多年来，哈药集团秉承“做地道药品，做厚道企业”的企业宗旨，市场份额迅速提升，业务领域不断扩大，部分产品打入欧洲、亚洲、非洲、中北美洲市场，年出口创汇1亿美元以上。凭借“以正合、以奇胜、以德存”的企业理念，积极实施品牌创新战略，赢得了社会各界的普遍赞誉。经国内品牌价值权威评估机构——北京名牌价值资产评估有限公司的评估，哈药集团以145.25亿元的品牌价值成为国内最具价值的医药品牌之一。哈药集团目前拥有“哈药”、“三精”、“世一堂”“钙中钙”等四件中国驰名商标，创全行业及东北三省之最。

　　2.2.1哈药集团质量管理部门职能：

　　1、贯彻执行国家有关药品质量管理法律、法规和政策；

　　2、负责制定质量管理制度，并指导督促质量管理制度的执行；

　　3、定期组织质量管理体系的内部审核，并督促质量体系的有效运行；

　　4、负责首营企业、首营品种的质量审核；

　　5、负责建立所经营药品的质量档案；

　　6、协助开展对企业职工教育培训工作，并建立培训档案；

　　7、负责不合格药品质量审核，对不合格药品处理全过程实施监督；

　　8、负责药品验收、养护、保管、运输中质量工作；

　　2.2.2哈药集团质量保证体系

　　2.2.3哈药集团车间生产质量管理模式

　　1．工作示意图

　

　　2．检测仪器配置

　　

　　介绍了生产一部概况与产品质量管理现状和管理体系，分析了车间质量职能和管理模式。从上述分析我们可以看出，哈药集团在整体上的一个质量管理方面做得还不错，在每个检验检测和声场项目上都制定了相关的标准文件！而且，相关的标准文件也都符合国家相关的法律法规的规定，甚至有的达到了发达国家的标准，证明哈药在生产管理方面做的非常的不错。

　　1．哈药质量管理分工

　　哈药质量技术部由QA(质量保证)和QC(质量控制)两个部分组成，QA人员主要行使质量监督、文件控制职能。QC人员主要负责检验工作。

　　质量技术部制定了制剂车间包装材料质量标准，原辅料、中间体和成品的内控质量标准，中心化验室制定了检验标准操作规程，并制定了相关的取样和留样制度，检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液等均有相应的管理规程。严格按标准和规程的要求行使质量保证和检定职能，对生产全过程制定了相关的监控程序。质量科还组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，确定定点供应商。

　　每批成品均需经质量技术部QC检验，并由质量技术部根据生产记录和中间体、成品检定报告对其判定合格或不合格。批生产记录整理后归档，保存于质量技术部档案室。

　　工厂制定了各级人员的质量责任制，明确规定了与生产有关的各岗位人员质量监督网络，及时发现和解决影响产品质量的问题，消除质量隐患，进一步完善了质量保证体系，确保生产全过程符合GMP要求；同时制订了三级技术质量分析会议制度，生产各工序、生产部和工厂定期召开技术质量分析会议，针对产品的质量波动情况，查找原因，并制定纠正措施，确保产品质量的稳定。

　　建立了完整、系统的产品批号记录，便于质量跟踪，对于每个批号的产品，从原料来源、仪器使用、溶液配制情况、生产和质检过程中的每一个操作原始数据和发生的问题至最后销售至何处都有详细的记录，不管哪道工序出了问题，都可以从记录中查找原因。

　　质量技术部负责产品生产全过程的质量监督，负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告单，定期对洁净厂房的尘埃粒子数和微生物数进行监测，对成品的放行有决定权，确保不合格原料不得投入生产，不合格的中间体和半成品不得流入下道工序，不合格药品不得出厂。同时负责建立工厂的GMP软件系统，并监督文件的执行情况，确保生产制造过程符合GMP要求。负责质量管理的人员具有丰富的药品生产及质量管理经验，生产部和质量技术部分别设置负责人均具有丰富的管理经验，熟悉药品生产质量管理规范，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

　　生产操作人员、质量管理人员上岗前必须经统一培训，经考核合格，方可上岗。每年由质量技术部组织生产人员、设备维修人员、质量管理人员体检，体检合格，方可上岗，对每位体检人员均建立健康档案。

　　2．质量管理分工问题

　　1、目前的QC从事的工作有很多是具体操作性的工作，比如试剂透明度检测等，而操作太费时，这样就没有更多的时间去做检验及控制的工作。相反的由于QA的工作是在整个生产过程中进行，这样可能造成其部分工作与生产的工作有所重复，造成部分人力资源的浪费。而QC的工作仅仅局限于检验的话，又会造成产品质量的不到控制，甚至影响最终的产品品质。

　　2、目前供应商管理这一块没有做起来，基本上处于失控状态，每个月的不良有50%或以上是来料不良。这个需要我们引起注意，原材料的好坏直接影响到我们终产品的质量，这样就会导致我们的产品信誉和口碑急剧下降，甚至对于我们集团今后的发展可能会造成不可挽回的影响。供应商的资质审核工作，有待进一步加强。

　　3、质量控制这方面的工作太欠缺，大部分精力在检验及紧急补救。这个就涉及到产品生产过程中的产品质量保证这一块的工作了，不能总是“马后炮”，QC有属于自己的职责，因此QA这一方面的工作必须加强。否则的话，就会造成职能的错位，进而直接导致产品的质量受损。

　　3．质量事故划分标准

　　质量事故的考核由车间行政讨论。

　

　　1、当前集团对员工的培训多侧重于专业知识,比较忽视质量意识、药品管理相关的法律法规等方面的培训,企业质量文化的建设有所欠缺。这可能也是造成一些药品生产企业中的人员质量观念淡薄的原因之一。从而造成产品质量出现问题。

　　2、长期以来，集团强调强调对于中层技术人员和管理人员的培训，忽视对企业领导层、一线工人的培训。而从我们的调查结果来看(见表1)，大多数被调查者都认为急需加强对行政领导者进行质量管理培训。这可以解释为目前在这些企业中，从事生产和质量管理工作的人员普遍感觉企业领导对药品生产的质量管理，缺乏正确的认识和足够的重视。选择“生产工长和操作工人”的被调查者比例相当,且都在80.0%以上。可见集团中生产一线操作人员的质量意识不强是药品生产企业工作人员的共识。

　　质量管理体系的建立体现在体系文件上，其要反映实验室的检测能力、范围和公正性，并适合本实验室的特点；要充分、有效，即将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但在实际调查工作中，我们发现很多检验小组的的质量管理体系文件或编写得繁琐，或编写得粗糙，没有自己的特点。有的检验小组甚至直接照搬本行业其他实验室的体系文件。还有一些实验室的体系文件缺少规定控制的条款或要求。有些记录规定的内容过于简单，有些记录内容重复。若执行这样的体系文件就会使质量管理体系存在缺陷，影响对检测质量的控制。因此，实验室必须编好质量管理体系文件。此外，各个部门联系看上去很密切，其实落实工作时，交接比较慢；再有，质检员与操作工质量检验教育与培训不一致；并且没有在生产现在建立一个有效地质量检查机构。

　　通过对哈药集团的质量体系管理和常见问题进行了分析，归纳总结哈药集团在质量管理方面仍有不足的地方。但是问题都不是非常的大，大部分都是细节性问题，因此，需要在小处加强进一步的工作，进一步加强企业的质量管理工作，从而为哈药在国内乃至于国际上获得更好的竞争力和良好的口碑和信誉。

　　药品生产企业员工培训的第一要务是传递质量至上的观念。态度决定行为，药品生产企业培训不但要传授专业知识更要注重对每位员工质量意识的灌输,通过教育和实习等方式，不断强化员工的质量意识，构筑以质量为中心的企业文化。现代制药企业面临严峻的生存压力，而质量就是企业生存与发展的生命线，员工的质量意识缺失可能会使企业失去生存的机会，2006年发生在制药行业的欣弗事件已充分表明这一点。实践已证实，凡是重视质量文化建设的药品生产企业，质量意识与GMP意识深入人心，在药品生产中形成良好的工作方式，药品生产的质量也会得到保障。

　　此外，药品生产企业应重视对领导层的培训。领导层对质量管理采取的态度与行为对员工有直接的影响，企业领导的质量观念和知识水平直接决定着企业质量管理的成效如何。在某些时候,领导层质量意识和知识的缺乏还会阻碍员工对质量问题的合理处置，造成不好的后果。领导层培训内容设置应和领导者的具体职责和管辖范围相结合，注重先进的质量管理理念、质量文化、领导艺术的灌输，讲授质量管理对企业的促进作用和积极效应，使企业的领导层逐步认识质量管理的重要性和必要性。对领导层的培训应选择资深专家学者、成功企业管理者等人员授课，以增强说服力,达到良好的培训效果。

　　另外，在员工培训的培训方式上应灵活多样。药品生产企业所选择的培训方式对培训过程和效果有重要影响。由于人力和资金所限,只有少数员工有脱产学习或到其他企业、境外进行培训或学习的机会，大部分员工只能在企业内部接受培训。企业可外聘相关专家或请企业的专业人员组成培训小组，除常规授课以外，宜注意采用多种灵活多变的形式。调查访谈的结果发现，被调查者普遍认为案例分析是最好的课堂培训方法。此外还可选用实地操作指导、行为示范、竞赛、角色模拟、影视等多种方式，激发大家的学习兴趣。

　　最后，药品生产企业必须重视对培训结果的考核和评价。培训结束时,培训部门应对培训结果进行测试和考评，包括笔试、口试、现场操作等，据此来考核员工在知识、技能等方面的学习效果，奖优惩劣,特别是新员工,均应根据考核结果颁发上岗证，考核不合格坚决不能上岗。同时，培训部门应该对培训所产生的长期效应进行评估，即在日常工作中注重对培训效果的评价,譬如通过主管领导及同事的评价、问卷调查等形式评价接受培训的员工在知识、技能、态度等方面的改进情况,也可以利用经济学评价的方法来实现培训的费用效益分析，为日后培训工作的优化提供依据。

　　自2004年7月旧起，所有药品生产企业都必须在符合药品GMP条件下进行生产。虽然所有的药品生产企业都已经通过了药品GMP认证，但是对于生产过程质量控制，很多企业还不是足够重视，其质量控制还是停留在质量检验阶段。如“安徽华源欣弗事件”，其根本原因都是因为对过程质量控制不严格。过程质量控制(QA)是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，其目的在于为了监视过程并排除质量环节所有阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量。GMP强调应将传统的事后检验转到过程控制上来，强调产品的质量是生产出来的。“质量是企业的生命”，过程控制是保证产品质量的有效手段。药品生产企业必须重视并做好过程质量控制，确保产品质量。

　　过程质量控制是保证药品质量可靠的、有效的手段。很多质量问题在最终的产品检验中很难检出来，因为最终产品检验是按照国家标准进行检验，只检验质量标准要求的项目，一些生产过程中带入的异物或有害物质很难在最终产品中检验出来。而且最终产品的检验一般都是采用抽检的方式，不可能对每件产品都一一进行检验，并且检验一般都是破坏性的，一经检验，该样品即报废，因此抽检存在很大的局限性。

　　这里指的生产过程是指从物料进厂至产品出厂的全过程，只有在生产过程和最终产品的检验均合格后，才能判定该批产品合格。这也充分说明了过程质量控制在药品质量保证方面的重要性。只有对药品生产的全过程进行控制，才能真正确保产品的质量。

　　1、严格按照GMP要求实施生产过程现场管理

　　药品生产企业全面质量怜理控制的流程主要包括：物料供应及检测、生产、检验、销售、市场跟踪等五大步骤。药品生产过程的严格监控对保证药品质量有着至关重要的作用{}-'-al，因此，必

　　须加强药品生产现场的管理。本文主要是通过以下几种操作方法加强现场管理。

　　(1)、授权质量部门质量否决权

　　质量管理部门对药品生产全过程的质量监筒和质量保障负责，受企业负责人直接领导，享有质量否决权。所以，必须给质量怜理部门负责人授权，并且保证其具有实质上的否决权，确保其对生产监督过程中未按GMP执行的行为具有独立否定权，对违规操作的员工具有处罚权，对经检测不合格的产品具有处置权。

　　(2)、加强中间产品的质量控制

　　所有的物料必须经化验室检验合格后才能投入使用。上一工序的中间产品必须经现场质量控制人员确认合格后，才能流转下一工序，对于一些必须做内在质量检验的中间产品，须经车间化验室或公司化验室检测合格后，才能流转下一工序。例如:胶囊充填前的总混合颗粒，有的必须进行主要成份的含量测定，然后再根据主要成份的含量计算充填量。

　　(3)、区分关键工序并重点监控

　　法规要求企业必须按照GMP条款进行生产及质量监控，但是，GMP共计259项条款，为了确保GMP条款有效实施，必须对每个产品制定关键控制工序和质控点，对于关键工序进行重点监管，并定期定时进行自检，保证生产工序处于稳定的控制状态。质量监管人员(QA)也应加强对关键工序进行巡检。

　　(4)、做好成品的审查与放行

　　成品质量审查是建立在对生产全过程进行全面监控审查基础上的。药品放行前由质量管理部门对生产批记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果：偏差处理；成品检验结果等。只有在对生产全过程的审查合格和最终产品检验合格后，才能确定该批产品合格。审查后应填写成品质量审核放行记录，并签署意见，然后报质量保障部经理批准予以放行。如生产过程中有发现问题，又没有合理解释或没有得到真正解决，即使成品样品检验合格，该批成品仍不能予以批准放行。

　　(5)、应持续改进，不断完善过程质量控制

　　质量管理部门应加强与生产部门的沟通和协作，及时掌握生产过程的情况，应定期组织召开质量分析会，对生产过程中发生的问题进行讨论和统计分析，找出影响药品质量的关键因素。从而为指导生产和改进质量控制体系服务，进行PDCA循环，不断完善过程质量控制体系。

　　(6)、应定期进行验证

　　验证是证明程序、生产过程、设备、物料又活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，包括前验证、再验证和回顾性验证。未经验证的GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，也是不可靠的。

　　生产设施长时间运行后，部份技术参数会发生偏移，应对其进行重新确认。因此，应定期对主要生产设备、空气净化系统和制水系统等进行再验证。计量仪器也应定期进行校验。生产工艺、生产条件有改变时也应对其进行再验证，验证合格后才能投入使用。过程质量控制应建立在验证合格的基础上。

　　尽管企业在实施GMP过程中都做了验证工作，制定了验证方案，有验证报告，但大多数都是照搬硬套，没有与厂房、设施及设备安装同步进行，有的企业依然把验证活动等同于把说明书看一遍，并且软件工作也不是根据验证过程制定的，造成软件部分可操作性差。

　　2、加强品质控制

　　QC的宗旨，即在于QC活动的目的和意义，可以概括为以下三个方面。

　　(1)提高职工素质，激发职工的积极性和创造性

　　这是开展QC活动的着眼点，是企业管理从以物为中心的传统管理向以人为中心的现代管理转变的体现。假如说人们按规定做好自己的本职工作是为了保住自己的工作岗位和一定的收入，是“为生活所迫”，那么开展质量管理小组活动，则是在平凡的工作岗位上进行创造性劳动。他们自找问题，与同伴一起进行研究分析，解决问题，因而改进工作及周围环境，从中获得成功的乐趣，体会到自身价值和工作的意义，体验到生活的充实与满足。人们有了这样的感受，便会产生更高的工作热情、激发出巨大的积极性和创造性，自身的潜在智力与能力才会得到更大限度的发挥。这样，企业才能充满活力，呈现出生机勃勃的局面。这是任何一个企业得以在激烈竞争中立于不败之地的基础。

　　(2)改进质量，降低消耗，提高经济效益

　　降低消耗，既包括物质资源的消耗，也包括人力资源的消耗。它是降低成本的主要途径，也是提高经济效益的最大潜力所在。这一方面要依赖于技术进步；另一方面则依赖于人们的效率观念与节约观念的增强。通过开展QC小组活动，从自己和自己身边做起，不断提高生产、服务效率，节约点滴物质消耗，提高物质资源的利用率。这样的群众性实践活动不仅可带来直接的降低消耗的效果，而且能增强人们的效率意识与节约意识，提高人们爱惜资源、节约资源消耗的自觉性。这将长远地影响人们的行为。因此，QC小组活动必须以提高质量，降低消耗，提高经济效益为宗旨，注意选择有关方面的课题，开展扎实的活动，取得实效。

　　(3)建立文明的、心情舒畅的生产、服务、工作现场

　　现场是职工从事各种劳动，创造物质财富和精神文明的直接场所。人的一生几乎有三分之一的时间是在现场度过的。因此，通过开展QC小组活动，改善现场管理，建立一个文明的、心情舒畅的现场是至关重要的。

　　日本企业普遍开展的“5S”活动，是加强现场管理，创造良好劳动环境的重要内容和有效方法。所谓“5S”，就是整理、整顿、清扫、清洁、素养。因为这五个词的日语罗马字拼音均以“S”开头，故简称“5S”。

　　整理(SEIRI)：将现场需要的东西与不需要的东西分开，把不必要的东西处理掉。如撤去不需要的设备、管线、工具、模型和个人物品等。

　　整顿(SEITON)：把要用的东西，根据使用频度分别放置，使常用的东西能及时、准确地取出，保持必要时马上能使用的状态和谁都能了解的状态。如放置场所与通道的标志、放置物品及其管理者的标志等。

　　清扫(SEISO)：去除现场的脏物、垃圾、污点，经常清扫、检查，形成制度，采取根治污物的对策。如彻底改善设备漏水、漏油、漏汽以及易落下灰尘等状况。

　　清洁(SEIKETSU)：企业、现场、岗位、设备时时保持干净状态，保持环境卫生。如定期进行卫生、安全检查，采取防止污染、噪声和震动的对策，使现场明亮化。

　　素养(SHITSUKE)：要加强修养，美化身心，做到心灵美、行为美。人人养成良好的习惯，自觉遵守和执行各种规章制度和标准。

　　在以上三条宗旨中，关键的一条是提高职工的素质，激发职工的积极性和创造性。因为只有人的责任心很强、技术业务能力很高，又有极大的积极性和创造性，才会千方百计地提高质量，降低消耗，提高经济效益，也才会建立起文明的、心情舒畅的生产、服务、工作现场。而后两个方面的实践，又会反作用于职工素质、积极性、创造性的进一步提高。所以，QC小组活动的这三条宗旨是相辅相成的，缺一不可的。

　　药品生产质量管理最重要的依据就是GMP，但是，仅靠一个GMP是远远不够的。它只规定了企业必须达到什么样的标准，对于达到该标准的实施方法及具体保障措施并未涉及，企业在实施GMP时，为了保证其有效性、可行性，有必要制定配套的保障措施，以排除质量隐患。笔者在进行了相关的材料分析和调研走访之后，提出了一套适合哈药的保障措施，而这套措施的主旨则在于一是改进药品生产工艺和质量标准，使其能够更好的为药品质量服务；二是完善配套的管理制度，如：优化员工激励机制等；二是建立有效的市场反馈机制，及时排除非质量因素引起的不良后果。

　　1、改进药品生产工艺和质量标准

　　药品生产及检验的唯一依据就是国家批准及颁布的药品质量标准，其内容主要是对药品处方、制备工艺、检测项目和检测方法、规格、用法用量、贮存条件以及有效期等项目进行规定。如果药品质量标准存在缺陷，按照标准进行生产检测就以实施，药品质量保障则成为一句空话。

　　为了确保药品质量，企业必须关注国家对药品质量标准的新政策，验证质量标准在生产检验中的适用性、可控性和稳定性，及时改进生产及检验过程中的方法和参数，同时，还应该积极自主的摸索更优化的生产工艺、专属性更强的检验标准。

　　(1)、改进药品生产工艺

　　《药品管理法》规定，药品生产工艺必须经国家食品药品监督管理局批准，企业在生产过程中，必须严格按照国家食品药品监督竹理批准的工艺进行生产，不得私自改变工艺，否则以假药论处。而哈药集团在实际生产过程中，常常存在着许多问题，尤其是中药产品，导致了完全按照国家批准的工艺生产，仍然不能有效控制药品质量。针对这样的情况，哈药集团通过不间断的、大量的收集数据，摸索更适于控制产品质量的工艺参数，确定新的生产工艺，并且按照《药品注册怜理办法》程序向国家食品药品监督符理局提出补充中请，以改进生产工艺，这样才能确保生产工艺可行可控，适用于批量生产。

　　(2)、提高药品质量标准

　　企业家认为，谁拥有强势的产品谁就拥有市场;而销售商则认为，谁拥有优势的标准谁就拥有市场主动权，可见提高药品质量标准的重要性。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、怜理及监督检验的法定依据，属于国家强制性标准。药品没有法定标准或者达不到法定标准的不准生产、销售和使用。药品质量标准是国家批准的法定标准，是药品检验的唯一依据，企业必须严格执行国家批准的质量，不得随意修改质量标准。但是，常常会出现药品质量不能够有效控制产品质量的情况，使得企业不得不提高、修订药品质量标准，才能达到控制药品质量的目的。

　　而企业需要修改质量标准的主要原因在于科技的发展，国标的提高，这也是以人为本的具体体现。

　　哈药集团对于提高、修订药品质量标准研究工作一直比较主动。目前，由于科技发展以及市场竞争需求等原因，己经对多个产品进行自主研究，在国家标准的基础上增加鉴别及含量等检测项目、或改变检验方法以增强专属性、或提高检测限度等，使企业标准显著高于国家标准。这样才就能够更有效、更准确的控制药品质量。

　　简述了解决哈药集团存在的质量管理问题的策略，策略的主旨则在于加强人的管理和培训，突出以人为本。同时，凸显出“质量就是生命”的理念，使得哈药集团的竞争力更加的强大，从而能够为国人乃至于世界人民的身体健康做出自己应有的贡献，也树立起中华民族在世界民族之林的一块响当当的招牌。

　　哈药集团的重点放在生产、产品质量的环节上，但产品质量管理的结构和技术仍有些许不足的地方。鉴于此，笔者从哈药集团的管理结构进而人员管理素质入手，经研究得出以下的结论：

　　1．通过对哈药集团管理现状的研究，提出了哈药集团质量管理存在的主要问题是：(1)质量管理人员的职能不够明确，存在着工作重复的现象；（2）职工管理技能培训不足；（3）质量管理体系不完善。

　　2．分析了哈药集团质量管理的问题，得出产生问题的原因是由于质量管理体系仍有不完善的地方，生产要着重质量第一，产量第二。

　　3．通过对哈药集团质量管理体系进行分析，结合质量考核的比较，得出适合生产一些新的质量管理人员培训和新的产品质量考核制度。

　　出于时间、具体数据收集以及笔者相关知识等因素的限制，本论文在以下方面还应给予进一步的研究和补充：

　　（1）具体的质量管理活动，例如产品成分测定过程，重金属残留测定过程等等。

　　（2）质量体系完善后的产品质量考核对比。

　　哈药集团为了提高自身的竞争力，近年来不断在质量管理领域进行尝试和创新。故希望本论文能对生产一部质量管理提供一个借鉴。

　　通过对这个课题的研究，我更加认识了哈药集说团的质量管理流程，在现今愈发激烈的市场竞争中，质量的保证是对消费者最重要的责任。有了质量品质就才有市场竞争力，不过质量管理体系要得到完善是靠企业全体员工的不懈努力。只有大家齐心为企业，专心奋斗自己的工作，我相信哈药集团的发展会越来越好，越来越强。

　　参考文献

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