广州市白云区零售药店抗菌药凭处方销售情况调查研究

[摘要]目的:调查广州市白云区社会药房的抗菌药物凭处方销售情况。方法上运用神秘顾客法、文献分析法、数据统计分析法、演绎推理法，随机调查广东省广州市白云区40家药店凭处方销售抗菌药的情况。结果：60%的药店不凭处方销售抗菌药，抗菌药的管制相对到位，但规模相对较小的药店不凭处方销售抗菌药的情况时有存在。结论：建议加强医药行业体制改革，加强医药管理，落实医药政策。同时改善药店的沟通反馈机制，保护大中小药店发展，重点是中小规模的药店。另外也要普及民众相关医药知识，加强对药房抗菌药物销售的监督，提高药房人员规范服务水平，加强执业药师队伍建设，普及合理使用抗菌药物知识，提高居民使用抗菌药物的安全水平。

[关键词]神秘顾客法、广州市、抗菌药、药店、处方药

1前 言

“超级病菌”，这种几乎所有抗菌药都无法消灭的病菌，它的出现，顿时引起了不少人关注。值得注意的是，此类病菌出现是源于抗菌药的滥用。调查发现，不少人在感冒发烧、腹泻感染炎症时，往往喜欢用抗菌药，而且在药店不用任何处方，都可能买到抗菌药。[]《药品经营质量管理规范》(2016年)规定,药品在零售药店销售必须满足以下要件。处方药必须在得到认可的药师(执业药师)审查后配药。处方上记载的药品,未经执业医师许可不得替代或变更。处方如果有超剂量或配伍禁忌的情况,执业药师应该拒绝调配,但如果处方在执业医师更正或再次签名确认的情况下,可以调剂配药后,处方经核对后才可以销售。[]处方在零售药店销售时,调剂环节的主要工作人员(包括处方审查、核查和配药人员)应在处方上签名或者盖章,并必须按规定保存处方或者处方副本。GSP的新版本还规定:非处方药和处方药要分开存放,在处方药和非处方药陈列区域要有相应特殊标志显示;处方药不得以自选的开放方式展示;零售药店应将以下表明企业合法性的营业执照、执业药师注册证、《药品经营许可证》等证件复印件挂在企业营业地方的显眼位置;实体零售药店员工必须使用印有照片、姓名、职位等的工作证,如果他们是执业药师和药学技术人员,工作证还必须注明其专业资格或职称。在工作中执业药师应挂牌说明。最近,国家卫计委和国家发改委等部门共同发布了一项旨在遏制细菌耐药性的国家计划(2016-2020年),该计划倡议,到2020年,绝大多数零售药店基能做到规范化地销售抗菌药处方药,2020年后，零售药店不会出售抗菌药物处方药给没有相应执业医生合法处方的消费者。[]

2018年5月，广东省食药监局发布了关于进一步规范广东省零售药店处方药销售监管的通知，要求对以下行为严肃处理：处方xx或者提供虚假销售证明的；处方药品登记中的出现错误行为；屡次违规出售处方药；因投诉、报告，发现违规出售处方药并经证实的；对于执业药师不在岗销售处方药的挂证行为、执业药师不能严格任职、或在销售处方药方面存在欺骗行为的。[]一旦证实,必须迅速注销其注册证书,对于新设立的零售药店,药监部门可以根据药品管理法的有关规定撤销其《药品经营许可证》,并将在药监局官网发布违规的零售药店及其责任人员等信息,旨在警示公众，并接受社会各方监督。

除此之外，2018年5月，广州市对内还特别出台了重点政策，广州药监局结合当前关于药店非法销售处方药的热门舆论,采取有力措施控制和规范药品零售企业处方药销售秩序,有效提高药品零售企业销售处方药的安全性和合理性,促进人民群众的合理用药。[]采取的具体措施包括调查零售药店执业药师在岗执业情况,并将其作为特别的监管重点,并在全市范围内展开以实施为期一个月的特别管理行动。对于执业药师不在岗销售处方药的违法行为、处方xx等违法违规行为一旦查实,严厉处罚。

在此背景下，对本论文主题的调查将有助于了解广州零售药店处方药的销售情况，有助于减少处方药的滥用，降低用药风险，并提高大多数公民的用药安全性。为此，本文主要采用神秘顾客法对广州市白云区部分地区不凭处方销售抗菌药的零售药店进行调查，记录情况，以期掌握目前广州市白云区部分地区内药店抗菌药销售的真实状况，了解真实情况及存在问题，并向有关部门提供建议，以提高市民合理使用抗菌药的用药水平。

目前抗菌药销售监管的国内外现状：

国内现状：有关部门的监管力度不足，导致很多零售药店没有处方就出售抗菌药物，或者是执业药师在上班时间不在岗，且其不在岗期间依然出售抗菌药这类处方药，还有一些药店只需顾客登记身份证，就可以出售处方药物，这也是不符合规定的。由此可以知道，国内的抗菌药销售方面的监管不够严格，需要凭处方才能购买这条政策没有得到落实，当地药监局仍需对此加强管理。

国外现状：发达国家处方药的销售监管和政策执行落实都非常地严格：处方药管制法律法规体系严密、约束力强、处罚严厉和执法机构监督有力，人性化的药品分类标准、麻醉药品的计算机信息化管理等模式都值得我国进行学习和借鉴。[]

2资料来源与研究方法

2.1研究对象

研究对象选择的工作场地设定为广州市白云区部分地区的零售药店，研究总体设定为广州市白云区所有的零售药店，采用以下步骤选取研究对象的样本：根据白云区发展程度不同，将其分为城中村和非城中村2个大概区域，从中随机选取40个零售药店作为研究样本。现场调研时，采取便利抽样调查法确定具体药店，即调查人员到达指定区域后选择离得最近、最容易找到的药店作为抽样对象，同时兼顾药店地域分布、规模大小、单体或连锁业态等情形。[]

2.2 研究方法

研究方法本研究采用神秘顾客法、文献分析法、数据统计分析法、演绎推理法进行数据的收集，具体方法如下。

2.2.1研究方法简介

第一个：神秘顾客法简介。神秘顾客调研法是指事先经过严格培训的调查员，按约定的程序和要求，以普通顾客的身份，对事先设计好的一系列针对企业产品及服务的外观环境、服务速度、服务态度、业务技能等项目逐一进行评定并反馈结果的一种调查研究方式。[]采用神秘顾客法调研药店抗菌药凭处方销售现状，能避免问卷调查等带来的结果失真问题，是可行和必要的。神秘顾客调查方法主要采用观察法进行现场服务质量的检查，其优势在于，首先观察的是真实的行为，避免了受访者的自述行为与真实行为不符的风险；由于参与观察，可以获得很多通过提问方式无法获取的信息。例如，避免客户在面谈后对服务过程的健忘；参与观察避免了面试官口语能力对收集的信息数量和质量的限制，可以观察到详细的服务细节，而不仅仅是服务结果。神秘的客户调查方法非常适合调查复杂的服务流程或现场服务质量，特别是客户对此很难评价的情况下。同时也是这次调查收集数据和数据来源的主要方法。

第二个：文献分析是指对收集到的文献进行某一方面的分析，以找出研究对象的性质和状况，并从中得出自己的观点。以法律为例，本文主要研究的是处方药的处方药销售。优点：可以帮助调查人员对研究对象形成大致印象，有利于研究对象的历史研究。不仅能够把握动态，也可以研究很多的研究对象，即使其已无法接近。

第三个：数据统计分析法：本文采用令人一目了然的三线表，数据来源于实地考察获取的凭处方销售抗菌药和不凭处方销售抗菌药的药店所占的数量、规模大小、地域分布、抗菌药是否设立专柜、是否有处方药销售标识、执业药师是否在岗等各项数据。优点：用三线表记录出来的数据可以明确看出其数量和占比。能够直接地显示数据，能够更容易地让我们得到调查出来的结果。

第四个：演绎推理：每个演绎推理部分都有两个前提，即大前提（共性总原则）和小前提（对个别事物的判断），根据之两个前提之间的关系做出新的判断（推理），并得出结论。根据大前提判断的不同形式，推理方式有以下几种：（1）直言不讳的推理。这是一种由三个判断和三个概念组成的推理形式。例如，大前提：具有一定强度分布的干涉波纹现象可以作为该现象具有被动性的最可靠、最有力的实验证据。小前提：光的传播会有干涉现象，这是一种基于假设判断和直言不讳判断的演绎推理。在推理过程中，理性决定判断。但它的推论并不局限于这一原因。有两种形式：（1）肯定先行词，肯定先行词；（2）否定先行词，否定先行词；（3）选择性推理。主要表现为相容和不相容两种形式。只要选择可靠的原理、定理和公理作为前提，通过正确的演绎推理就可以得到新的命题。例如，爱因斯坦在关于运动物体电动力学的第一系列论文，即在相对论和光速恒定原理的基础上，用演绎推理的方法建立他的狭义相对论。

2.2.2研究方法实施过程

正式调查前，扮演帮家里成人急性腹泻患者买药的顾客，对神秘顾客严格按照访问指南进行集中学习，然后选取2-3家药店进行预调查，进一步熟悉调研流程和现场调查记录表的填写，并依照预调查结果调整访问指南和记录表个别文字表述。[6]并利用假期期间，游走于白云区抽取的40个零售药店，通过神秘顾客法进行正式调查，即获取并在手机便签一边记录以下各项数据：是否凭处方销售抗菌药，药店规模大小、地域分布、抗菌药是否设立专柜、是否有处方药销售标识、执业药师是否在岗及如何提供药学服务，在离店15分钟内记录完，确认无误后，带回家记录入电脑图表，再一次审查完毕，确认数据无错漏后，运用spss软件分析数据表格及数据图。

2.2.3 模拟病症选择

扮演帮家里成人急性腹泻患者买药的顾客，腹泻患者的症状选定为由于乱吃东西而引起腹痛、拉稀。以此为由向店员索要购买抗菌药，本调查的抗菌药指定为诺氟沙星胶囊。

2.2.4访问指南和记录表的编制

访问指南和记录表的编制。所谓访问指南，即通过指引神秘顾客进行现场调查研究的常规操作指导，从一定程度上保证调查结果拥有更高的真实性、可靠性。这次调查制定的访问指南(程序) 见图1。扮演神秘的客人，依次诉说抗菌药购药需求，如图中①、②、③标示的步骤中，神秘客人如果不用凭处方就买到抗菌药，则应在记录表中详细记录它的通用名称及价格。

　　图1 神秘顾客调研的访问指南( 程序)

　　3结果与分析

3.1结合下列方法收集的数据结果

下面图表是以神秘顾客法为主，文献分析法、数据统计分析法、演绎推理法为辅的四大方法收集到的资料数据。

表1零售药店是否不凭处方销售抗菌药的比例

从上表可以看出，选取于广州市白云区的40家零售药店里，有16家是按规定，凭处方销售抗菌药的，占比为40%，剩下的24家则没有按照规定，不凭处方销售抗菌药，占比为60%。虽然近年来广州作为一线城市，对公民合理使用处方药和健康的事业落实了一系列的政策与措施，虽说以前不凭处方销售抗菌药的情况有所改善，相对来说到位很多了，但从整体来说，依然没有达到比较理想的效果。

注意：关于是否不凭处方销售的情况，表1里的“是”包含了表3、表4里的“是”和“登记后可售出”。

3.2被调查药店的基本情况

被调查药店的基本情况见表2 所示。

表2广州市白云区被调查零售药店基本情况

注：药店规模大、中、小型分别指其面积为100㎡,50-100㎡,40-50㎡

实际被调查的零售药店一共有40家（为方便百分比数据统计，故样本数量选取为10的整数倍），城中村和非城中村（发达地区），每个地区随机各选取了20家，基本情况如表2所示。所有被调查的药店的抗菌药都有专门摆设，这是专门卖抗菌药的柜台。且95%的药房管制药品有明显的销售标识，这方面几乎符合一般药品分类管理规定了。从规模上来看，有9家大型药店，占比22.5%，有20家中型药店，占比50%，有11家小型药店，占比27.5%。执业药师在岗这一方面就不太理想，由于观察准确性受限，估计有大于40%零售药店的执业药师在营业时不在岗，这个情况反映出零售药店执业药师配备还存在相关问题，药监局方面应该加强药店执业药师的配备情况，落实调查执业药师是否在岗的监督政策。

3.3 药店地域、药店规模与抗菌药不凭处方销售的关系

3.3.1 药店地域与抗菌药不凭处方销售的关系

对广州市白云区城中村和非城中村地区的40个药店的调查，结果见表3。spss卡方分析结果显示。

注意：其中登记后可售出的情况也属于不凭处方（纸质）出售抗菌药，下同。且*p<0.05， **p<0.01

表3不同地域药店是否不凭处方销售抗菌药

由于**p<0.01，故药店的地域分布在抗菌药不凭处方销售方面有显著性差异。

3.3.2 药店规模与抗菌药不凭处方销售的关系

对不同规模药店是否不凭处方销售抗菌药的情况进行统计，结果见表4

表4不同规模药店是否不凭处方销售抗菌药

由于*p<0.05，故不同规模药店在抗菌药不凭处方销售方面有显著性差异。

3.4药店工作人员的服务行为分析

在到店之后开始，到整个询问过程结束，统计药店的工作人员对顾客的平均接待时间约为3.6±2.7分钟，在表6可以看到其服务行为统计。

表6 药店工作人员抗菌药销售服务行为统计

4讨论与建议

4.1讨论

4.1.1白云区零售药店抗菌药凭处方销售存在问题

广州市白云区的抗菌药规范化销售情况堪忧。广州市白云区的抗菌药规范化销售情况还不够理想，所调研40家药店中只有16 家按照法律规定，凭处方销售抗菌药这类处方药，占比40%。剩余的24家没有按照法律规定，或出于利益驱使，或由于有关部门监管不力而没有凭处方销售抗菌药，占比60%。有部分药店登记身份证就能出售，也没有询问是否为首诊患者，只是说用身份证在互联网上补处方。按照我国新版GSP，零售药店处方药需执业药师审方才能销售。《互联网诊疗管理办法(试行)》第十六条规定，医疗机构的医生在对一些常见病、慢性病进行在线随访会诊时，要获取患者的病历，确认患者在实体医疗机构明确诊断为一种或多种常见病、慢性病。[]疾病发生后，可以复查相同的诊断。如若患者病情发生变化，需要医务人员亲自检查时，医疗机构及其医务人员应当立即停止网上诊疗，引导患者前往实体医疗机构的活动；此外，其中还规定，首例患者不得开展互联网诊疗活动。在药店凭身份证登记可以购买抗菌药，凭身份证登记获得互联网处方的行为，违反以上规定；另外，即使有合法处方，没有执业药师在店审核处方，这种情况销售处方药也是不合规的。这样从一定程度上助长了抗菌药的滥用现象。抗菌药物滥用的危害：（1）耐药性：滥用抗菌药物的最大危害是细菌对抗菌药物的广泛而快速的耐药性。滥用抗菌药物的过程是培养耐药细菌的过程。[]细菌抗性的出现及其对生态环境的日益破坏严重威胁着人类健康和生命安全。 （2）引起菌群失衡：应用抗菌药物（尤其是广谱抗生素），在杀死病原菌的同时，也会不同程度地影响人体正常菌群，破坏微生态的稳定性。在人体环境中，导致细菌菌群失衡，双重感染和内源性感染（医院感染），增加患者痛苦，延长住院时间，增加死亡率并增加医疗费用。 （3）引起不良反应和药物过敏：滥用抗菌药物会引起许多不良反应和药物过敏。进入肝脏，肾脏损害，药物引起的营养不良等。[]抗菌药物产生的大多数不良反应都是渐进的和累积的，因此它们被隐藏起来并且很难一次被发现，从而使患者的病情恶化，甚至导致残疾或死亡。

4.1.2广州市白云区抗菌药销售的药学服务工作急需加强

药店工作人员良莠不齐，造成了患者无法得到及时和适当的药学建议或就医，所调研的40家药店中仅有 40 %建议患者就医。指定诺氟沙星时，有相当部分工作人员没有询问病人年龄，由于诺氟沙星不能用于18岁以下人群，可见药店工作人员在药物方面的知识还不够。整体服务质量有待提高。

4.1.3广州市白云区零售药店的执业药师部分不在岗

在调查过程中，有超过40%的执业药师在药店营业时间不在岗。说明执业药师在岗管理制度实施过程中还不够严格，可能是有关部门的监管存在疏忽和遗漏。

4.2建议

第一是提高认识，有效加强处方药监管。进一步加强对处方药的监督，制定相应的监督检查计划：明确要求医药零售企业严格执行药品分类管理，配备负责处方审查，部署，核对的齐全、素质强的执业药师，积极与监管部门配合，制定药品法规促进对合理用药的了解，积极引导公众不断提高自我保护和健康的能力和水平；部署并进行专项整治。

第二是加强我国执业药师队伍建设。按照我国新版GSP，零售药店处方药需执业药师审方才能销售。《互联网诊疗管理办法(试行)》第十六条规定，医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。此外，该条还规定，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。在药店凭身份证登记可以购买抗菌药，凭身份证登记获得互联网处方的行为，违反以上规定；另外，即使有合法处方，没有执业药师在店审核处方，这种情况销售处方药，也是不合规的。对于执业药师不在岗销售处方药的挂证行为、执业药师不能严格任职、或在销售处方药方面存在欺骗行为的。一旦证实,必须迅速注销其注册证书,对于新设立的零售药店,药监部门可以根据药品管理法的有关规定撤销其《药品经营许可证》,[]并将在药监局官网发布违规的零售药店及其责任人员等信息,旨在警示公众，并接受社会各方监督。

第三是宣传引导营造良好氛围。建议在医生要求和谨慎使用抗菌药的基础上销售受管制的医药产品，需要公众的理解和医药公司的积极支持、合作和参与，以及良好的市场环境。[]重点宣传滥用抗菌药的危险和药房严格按处方销售抗菌药的要求，并使公众具有谨慎使用抗菌药和根据医生处方购买抗菌药物的安全意识。在媒体和药房刊登投诉广告，公布投诉电话号码，鼓励市民在没有执业药师的情况下实名检举、揭发零售药房药师不在岗和不按规定销售处方药的行为。

第四是提高药学服务水在新的医疗市场经济背景下，基层零售药房药学服务普遍缺乏，药学服务能力已不能满足市场发展的需要，迫切需要解决和解决这些问题，更好地服务基层人民的健康。为了实现这一目标，我们必须引入一种新的业务模式，实现基层零售药店的创新发展，彻底扭转药品服务水平低下的不利局面。首先，要转变药房负责人的管理观念，把提高药房服务质量作为药房经营的重要组成部分，提高药房服务水平。客户的服务度同时也得到了提升，进一步提升药店在附近地段的影响力。药学的核心服务是药学服务，应予以加强和完善。零售药店的存在的意义在于向公众提供药物供应服务并保护公众健康。药品的销售过程以及确保药品发挥治疗作用是核心内容。药品服务人员应完成的主要任务如下：通过与客户沟通以了解他们需要购买的药品以及需要解决或减轻的疾病问题；提供围绕患者的人格体征和相应疾病治疗条件的经济合理的药物选择方案；关于药物的功效，使用方法，备注，禁忌症和其他方面的全面详细的解释和提醒；根据药物说明，向消费者指示用药过程中可能出现的所有副作用，并针对不同的副作用提供解决方案。计划是调整剂量或停止药物咨询，以确保用户可以安全使用药物;为客户建立药品购买档案，以更好地满足他们的药品需求。

第五是加强对互联网医院医生处方行为的监管。在本次选取零售药店的调查中，有相当部分的工作人员只是让顾客留下身份证信息就可以出售抗菌药这一类处方药，后续再用顾客留下的身份信息去互联网医院的医生那边补处方，其实这样是不符合新版GSP规定的。这样可能会导致处方药更容易间接地变成无处方出售的情况。建议卫健委可以加强对互联网医院的监管，严格把关，确保开处方都是以正确的方式来执行。提升居民使用处方药的安全水平，保证人民群众的健康。

第六是建议药监局引入执业药师多点执业，允许并推行同一执业药师在线远程同时服务于多家药店。通过本次实地走访调查，在执业药师配备这方面发现了许许多多的问题。首先，在现在中国的医药经济背景下，一个零售药店若想要请到一个常驻的执业药师，每个月起码需要6000-8000元的工资，这对于单个零售药店来说负担有些过重了。其次，执业药师人数相对于药店数量很是稀缺，而且也不一定就整天都保持在岗。例如晚上5点半后，白天营业时间结束了，晚上很大几率执业药师是不在岗的，这个情况比较不理想。倘若晚上有顾客需要买抗菌药之类的处方药，执业药师不在店审批处方，也不能按规定买到，有一定几率造成药物滥用的情况。最后，希望药监局有关部门可以制订新的法规，引进这个新的执业医师多点执业的新管理模式，一个执业药师可以通过远程网络平台实现对几个药店同时服务，如进行处方审批，询问患者具体情况，不仅能够更好地、更安全地给出用药建议，而且还能缓解当下执业药师数量稀缺的尴尬，间接地提高了执业药师资源的利用率，使得执业药师这个行业更具时代价值，同时也提升了广大群众的合理用药，安全用药的水平。

本论文在利用神秘顾客法、文献分析法、数据统计分析法、演绎推理法的基础上对40家位于广州市白云区的零售药店凭处方销售抗菌药的情况进行了调查研究,发现了有60%的零售药店工作人员存在不凭处方销售抗菌药的行为。在通过调研、统计、数据分析后得出结论,在参考众多相关文献后提出以上几点建议,希望这些想法能为日后相关法律的完善与实施提供一点新的思路。

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广州市白云区零售药店抗菌药凭处方销售情况调查研究

价格 ¥9.90 发布时间 2023年2月8日

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